CTD格式化申报资料培训-(生产工艺及特性鉴定)课件.ppt

CTD格式化申报资料培训; 序言;目录;一、CTD简介;1、 CTD定义及构成;2、我国出台CTD的背景（必要性）;2.1、我国药品行业发展的现状;2.2、药品质量控制理念递进的要求;2.2、药品质量控制理念递进的要求;3、我国CTD格式资料的总体要求及结构;附件2格式申报资料项目;3.2 我国CTD格式资料的总体结构;4、国内外CTD格式总体框架对比（原料药）;4、国内外CTD格式总体框架对比（制剂）;5、我国CTD的特点及基本要求;5、我国CTD的特点及基本要求;6、CTD与原附件2格式的对比;二、名词解释;二、名词解释;二、名词解释;目录;三、 CTD式（Drug Substance，S） 原料药药学申报资料; 3.2.S.1 基本信息;3.2.S.1 基本信息;3.2.S.2 生产信息;生产商示例;3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制;3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制; 工艺流程图示例;3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制;(2)工艺描述;工艺描述示例;工艺描述示例-2;3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制;3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制;3.2.S.2.3 物料控制;对起始原料的要求;对起始原料供应商的要求;起始原料内控标准的要求;3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制;关键步骤的界定;关键步骤的界定-2;关键步骤的界定-3;中间体控制： 列出已分离中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料 及时纠偏：保证生产过程的一致性，及时纠正过程中出现的各种偏差 质控前移：保证终产品的质量一致性，有利于精制等后处理操作 重点关注：各中间体中的杂质溯源和杂质去向;该模块评价要点及关注点;关键步骤和中间体的控制实例;3.2.S.2.5 工艺验证和评价;工艺验证目前要求;工艺验证方案的内容;工艺验证需重点关注内容; 工艺验证和评价实例;3.2.S.2.6 生产工艺的开发;3.2.S.2.6 生产工艺的开发;工艺研究数据汇总表;3.2.S.3 特性鉴定;结构确证示例;3.2.S.3.1 结构和理化性质;3.2.S.3.2 杂质;3.2.S.3.2 杂质;3.2.S.3.2 杂质;杂质谱分析的方法 结合起始原料的合成工艺分析其中的杂质 根据工艺路线推测可能的副产物和副反应 与上市产品进行杂质谱的对比研究;异烟肼杂质谱分析示例-1;异烟肼杂质谱分析示例-2;异烟肼杂质谱分析示例-3;异烟肼杂质谱分析示例-4;异烟肼杂质谱分析示例-5;异烟肼杂质谱分析示例-6;异烟肼杂质谱分析示例-7;目录;四、 CTD式（Drug Product，P） 制剂药学申报资料-处方工艺部分;3.2.P.1 剂型及产品组成; 剂型及产品组成实例-1;剂型及产品组成实例-2;3.2.P.2.1 处方组成;3.2.P.2.1.1 原料药;原料粒度要求示例;3.2.P.2.1.2 辅料;3.2.P2.2.1 处方开发过程 参照相关技术指导原则，提供处方研究开发过程和确定依据： 文献信息（如对照药品的处方信息） 研究信息（处方设计、处方筛选和优化、处方确定等） 与对照药品的质量特性对比研究结果 重点：小试—中试---放大阶段处方的主要变更、原因以及支持变化的验证研究 ;3.2.P2.2.1 处方开发过程;3.2.P2.2.1 处方开发过程;3.2.P.2.2.2 制剂相关特性;3.2.P.2.3 生产工艺的开发;生产工艺的选择和优化;3.2.P.2.4 包装材料/容器;3.2.P.2.4 包装材料/容器;3.2.P.2.4 包装材料/容器;3.2.P. 3 生产;3.2.P.3.2 批处方;3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制;3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制;工艺描述原则;3.2.P.3.3 生产工艺和过程控制;3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制;3.2.P.3.5 工艺验证和评价;3.2.P.4 原辅料的控制;目录;信息汇总表基本填写要求;五、 CTD式（Drug Substance，S） 原料药主要研究信息汇总表;2.3.S.1.3 理化性质;2.3.S.2 生产信息;2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制;2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制;2.3.S.2.5 工艺验证和评价;2.3.S.2.6 生产工艺的开发;2.3.S.2.6 生产工艺的开发;2.3.S.3 特性鉴定;2.3.S.3.2 杂质;2.3.S.4 原料药的控制;2.3.S.4.2 分析方法;2.3.S.4.3 分析方法的验证;五、 CTD式（Drug Substance，S） 原料药主要研究信息汇总表;2.3