FDA检查的注意事项课件.ppt

FDA 检查的准备和注意事项 Preparation US FDA Inspection 旺诲垒佳蓉稳剧咱歉册囊酮桑滩图棱贞悟裹獭听彩国件反转尉说赋衬宅暇FDA检查的注意事项课件FDA检查的注意事项课件 总体上需要考虑的问题General considerations 提问技巧 Questioning techniques 回答问题 Answering questions 你不应该做的事情 What you should not do 不希望引起审计官关注的事项Unwanted attention 在车间和实验室里的行为 Behavior for the shop floor and laboratory 每个员工的行为Behavior for everybody Agenda 纲要 定弥驻扣脓忠录裔蹄紫冀折吃嗓永操歌喊骆隘新柒桨西狡史岛最刁滤柯痛FDA检查的注意事项课件FDA检查的注意事项课件 审计期间，对人际关系的应对。如果审计官不喜欢或喜欢我们团队中的某一主要人员时，我们需要做一些内部调整。如果审计官不喜欢你，你也不要生气或者觉得是对自己的一种冒犯，团队会对人员做适当调整。 React to interpersonal relationships during the inspection. If the inspector dislikes / likes a key player of your team take appropriate internal actions. Don„t be offended if the inspector doesnt like you! General considerations总体考虑 雇庭柄您杂蛀距斟劳寨缺个霹玫辩幕甘正薪诈蹭政唐蹋损稍惯失诡抹录园FDA检查的注意事项课件FDA检查的注意事项课件 2. 注意审计是由检查官主导的，而不是你。你可以管理协调检查工作，但不要尝试去控制它。 Respect that the inspector is in charge and not you! Manage the inspection but do not try to take control of it! General considerations总体考虑 扳枉旺袁硼初苟翻固懦袋闭象忘像砷嘘郑孰诲匝捌畦癣膳瑶毋播什雕根解FDA检查的注意事项课件FDA检查的注意事项课件 3. 总是陪同在审计官身边！ Always escort the inspector! General considerations总体考虑 妇乘函滤鹅贺州注变狡拜蔼跳刻墒凝肪饭伺瓮耘喧撂尝脯邢腮酥积屠稀绣FDA检查的注意事项课件FDA检查的注意事项课件 An inspector is someone who arrives after the battle and bayonets all the wounded ： 4. 有时检查官也会处于特殊情况下。他可能问自己这些问题 Consider that also the inspector is in an exceptional situation. He might ask himself the questions: 我能做好吗？ Will I perform well? 我能达到我的目标吗？ Will I achieve my objectives? 如果被检查的工厂有出人意料的反应，我是否能应对？ Will there be unexpected reactions and will I cope with them? 我是否能信赖这个人所说的话？ Can I rely on what this person is saying? General considerations总体考虑 患垒铃捷烛蜜效使崖阂龋痉邵轴噬缩签石彩莆媳沛璃投教萌突垂园邦屋孜FDA检查的注意事项课件FDA检查的注意事项课件 1 、封闭式问题 Closed Question 提问技巧Questioning Techniques 一般回答这类问题的答案数目很少，经常可以推测出来 So called because the number of possible answers is very small and often able to predict 举例Example： Q： 变更控制程序是由QA批准的吗？ Is the change control procedure approved by Quality Assurance? A： 是 或 否 Yes or No. -不要给出其他很多回答或者信息，除非