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第2章 液体制剂课件
第二章?? 液体制剂; 第一节 概述; ?一、定义 ;二、液体制剂的分类;1.?均相液体制剂;2.?非均相液体制剂; 不同分散体系中微粒大小及其特征;二、液体制剂的分类;
如滴剂、口服液、糖浆剂、乳剂、混悬剂、合剂等。
(1)皮肤用液体制剂:如洗剂、擦剂等。
(2)五官科用液体制剂:如滴鼻剂、滴眼剂、洗眼剂、含漱剂、滴耳剂等。
(3)直肠、阴道、尿道用液体制剂:如灌肠剂、灌洗剂等。; 第一节 概述;1、液体制剂的优点;2、液体制剂的缺点;3、液体制剂的质量要求;第二节 液体制剂的溶剂和附加剂;(一)极性溶剂;(二)半极性溶剂; 药用品为1,2-丙二醇,为无色透明的粘稠液体,无臭,味微甜,有引湿性;
性质基本上与甘油相同,但粘度、毒性和刺激性均较甘油小,是优于甘油的常用溶剂;
能与水、甘油、乙醇、丙酮、乙醚、氯仿混溶,但不能与脂肪油混溶;
用作溶剂、润湿剂、保湿剂、防腐剂,一定浓度的丙二醇尚可作为药物经皮肤或粘膜吸收的渗透促进剂。;通式为H(OCH2CH2)nOH。
PEG200、300、400、600为液体,PEG1000、2000、4000、6000、12000、20000为固体。
本品化学性质稳定,不易水解破坏,有强亲水性,能与水、乙醇、甘油、丙二醇等溶剂以任意比例混合,增加药物的溶解度。本品能溶解许多水溶性的无机盐和水不溶性的有机物,对一些易水解药物有一定的稳定作用。
用作溶剂、助溶剂,水溶性软膏基质和栓剂基质,固体分散体载体、包衣材料、滴丸基质、增塑剂、囊材等。;为常用非极性溶剂,包括花生油、麻油、豆油、棉籽油、茶油。
脂肪油能溶解固醇类激素、油溶性维生素、游离生物碱、有机碱、挥发油和许多芳香族药物,不能与水、乙醇等极性溶剂相混溶。多用于外用制剂,也可作为内服制剂的溶剂。
脂肪油容易氧化酸败,也易与碱性物质发生皂化反应而影响制剂的质量。
;是从石油产品中分离得到的液态饱和烃的混合物,为无色无臭无味的粘性液体,有轻质和重质两种,前者密度为0.823-0.880g/cm3,多用于外用液体制剂;后者密度为0.860-0.890g/cm3,常用于软膏剂。
本品能溶解生物碱,挥发油及一些非极性药物,但与水不能混溶。化学性质稳定,但长期受热和光照会徐徐氧化。可作口服制剂和擦剂的溶剂。
;由异丙醇和肉豆蔻酸经酯化而制得。为无色澄明易流动的油状液体,相对密度为0.846-0.855g/cm3。化学性质稳定,耐氧化,抗水解,不易酸败。
不溶于水、甘油和丙二醇,可溶于乙酸乙酯、丙酮、矿物油和乙醇,可与氯仿、乙醚、碳氢化合物和不挥发油混溶,可分散于蜡、胆甾醇和羊毛脂中。
本品无刺激性、过敏性,易于被皮肤吸收,可溶解甾体药物和挥发油,在外用制剂中可取代植物油作为润滑剂,也可作为外用药物的溶剂和渗透促进剂。;第二节 液体制剂的溶剂和附加剂;(一)增溶剂 (solubilizer) ;在液体制剂制备过程中,有些药物在溶剂中即使达到饱和浓度,也满足不了临床治疗所需的药物浓度,这时可加入增溶剂增加药物的溶解度。例如油溶性微生素、激素、抗生素、生物碱、挥发油等。
例如煤酚在水中的溶解度仅3%左右,但在肥皂溶液中,却能增加到50%左右,这就是众所周知的“煤酚皂”溶液。;影响增溶的因素
(1)增溶剂的种类:如分子量、HLB值
(2)药物(增溶质)的性质:
(3)增溶剂的加入顺序:
(4)增溶剂的用量:
用量不足或用量太多;
温度的影响;
增溶剂的用量可以通过实验确定。;??二)助溶剂 (hydrotropy agent);1. 助溶机理;(2) 形成复盐
例如:茶碱在水中溶解度为1:120,用乙二胺为助溶剂形成氨茶碱,其溶解度为1:5。
(3) 形成分子缔合物
例如:咖啡因的溶解度为1:50,用苯甲酸钠作助溶剂,形成苯甲酸钠咖啡因,溶解度为1:1.2。
助溶剂种类多,机理复杂,许多至今尚不清楚。 ;2. 常用助溶剂;(三)潜溶剂 (cosolvent);(四)防腐剂(preservative); 防腐措施
? 1、防止污染:
① 加强制剂车间的环境卫生管理;
② 加强操作人员个人卫生管理;
? ③?加强操作过程的卫生管理。
2、添加防腐剂:
① 防腐剂本身用量小,无毒性和刺激性,无特殊气味;
? ② 能溶解至防腐有效浓度;
? ③ 本身的理化性质和抗微生物性质稳定,贮存稳定,不与制剂成分发生作用;
? ④ 能对大多数微生物有抑制作用。;① 对羟基苯甲酸酯类(尼泊金类)
② 苯甲酸及其盐
③ 山梨酸及其盐
④ 苯扎溴胺(新洁尔灭)
⑤ 醋酸氯己定(醋酸洗必泰)
⑥ 其它
;名 称;④ 苯扎溴胺,又称新洁尔灭,为阳离子表面活性剂。本品为无色或淡黄色液体,有芳香气,
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