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GCP培训检验科 临床试验（Clinical Trial） 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验分期 I期临床试验（Phase I clinical trial) 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 临床试验分期 II期临床试验（Phase II clinical trial) 治疗作用初步评价阶段。 其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 Ⅱ期临床研究的两个阶段—— 剂量探索与疗效确定 第一阶段的研究应采用剂量递增设计，以初步评价药物剂量—效应关系，也就是剂量探索的研究； 第二阶段研究采用公认的平行剂量—效应设计，从而确定药物对可疑适应证的剂量—效应关系。典型Ⅱ期临床研究的对象是选择标准的、范围相对较窄的患者群，代表相对同质人群。 临床试验分期 III期临床试验（Phase III clinical trial) 治疗作用确证阶段。 其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 临床试验分期 IV期临床试验（Phase IV clinical trial) 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 临床研究病例数的估计 2005年5月1日起实施的《药品注册管理办法》规定最低病例数要求： I期临床试验：20至30例。 II期临床试验： 100例。需进行盲法随机对照试验100对(即试验药与对照药各100例)。 III期临床试验：300例。可试验组与对照组各100例(100对)，另200例试验药进行开放试验。 IV期临床试验： 2000例，开放试验。 临床试验常用研究方法 随机 对照：阳性药物对照；安慰剂对照。 设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 盲法试验： 单盲法：受试者不知治疗分配 双盲法：指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配 双盲、双模拟法： 研究者 研究者（Investigator） 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 主要研究者（Principal Investigator，PI） 主要研究者及研究团队的确定 主要研究者（PI ）：有能力把握全局，自始至终了解该研究药物的进展，对研究过程中出现的问题及时处理。 协调研究者(Coordinating Investigator)，在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 主要研究者的资格 在医疗机构中具有相应专业技术职务，任职和 行医资格； 具有试验方案中要求的专业知识和经验 具有临床试验经验或得到有经验的研究者指导 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献 有权支配与该项试验有关的人员和所需的设备 记录与报告 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致； 试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中。 病例报告表（CRF） 病例报告表（Case Report Form, CRF） 指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 试验资料的保存与管理 临床试验中的资料需建立文件夹、放于文件柜，在资料室中保存及管理。 研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。 申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。 严重不良事件（SAE）处理流程 试验药物的管理 接收 保管 分发 使用记录 剩余试验药物的回收、返还或销毁 依从性＝（实际服用量 / 应该服用量）×100% 常问的问题 什么是不良事件？ 严重不良事件应在多长时间内报告？报告到什么部门？ 抢救中的相关内容？ 药品管理的环节？ 药品储藏条件？ 试验用药品的储藏条件 遮光：指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器 密闭：指容