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第十五章 药品质量标准的制订课件
;第一节
概述
; 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据;药品标准的类型;; 是国家监督管理药品质量的法定技术标准;
药典收载的品种具有疗效确切、生产成熟、产品稳定的特点;;2;暂行药品标准执行两年后,如果药品质量稳定,该药经申请转为正式生产时,药品标准叫“试行药品标准”;4;药品监督管理部门:
中国药品生物制品检定所/地方药品检验所
国家药典委员会
国家食品药品监督管理局 ;中国药品生物
制品检定所
地方药品检验所;药品研究
生产单位;1).安全有效性
安全:毒副反应小
药物的毒副反应:既可能是由药物本身造成, 也可能是由引入的杂质所造成。
对有毒杂质均应严格控制他们含量限度。
药物本身有毒性时,应制订严格的临床使用方案、???测方法、明确应急措施。;有效:疗效肯定
药物晶型或异构体的不同,其药效、生物利用度等可能迥然不同,对临床疗效有较大影响。
存在多晶型或异构状态的药物,质量标准中应制订相应控制指标。
;e.g. 无味氯霉素有下列晶型:
A型(?型):稳定型 在肠道内难以被酯酶水解,很难吸收,生物活性很低。
B型(?型):亚稳定型 易被酯酶水解,溶出速度比A型快,易吸收,血浓为A型的7倍,疗效高。
C型:不稳定型,可转化为A型。 ;2).针对性
要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素,有针对性地规定检测项目。
要充分考虑使用的要求,针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限度。一般注射用药质量指标要求最高,外用药稍宽。
如:溴丙胺太林
(Propantheline Bromide)
片剂中须检查有关物质
水解物:9-呫吨酸 ;盐酸氟西泮 Flurazepam Hydrochloride
1-(?-(二乙氨基)乙基)-5-(?-氟苯基)-7-氯-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂卓-?-酮二盐酸盐;盐酸氟西泮 Flurazepam Hydrochloride
有关物质检查 取本品,加甲醇制成每1ml中含0.10g的溶液,作为供试品溶液。另取7-氯-5-(2-氟苯基)-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂卓-2-酮和5-氯-2-(2-二乙氨基乙氨基)-2?-氟二苯甲酮盐酸盐对照品。分别加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B),吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,用乙醚-二乙胺(150∶4)为展开剂,色谱缸四周贴附滤纸预先用展开剂平衡后,弃去,换入新配的展开剂,立即展开,展开后,取出置室温放置5分钟,即用新配的展开剂按同方向重复展开一次,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(0.1%)。 ; 3).先进性
质量标准中采用的方法与技术,根据项目需要,应尽可能采用较先进的方法与技术。
例如:中国药典(2005年版 二部)已采用的仪器分析法有:UV、IR、GC、HPLC、HPCE、LC-MS、NMR、TLC、AA及Flu法,被采用的次数远比以前几版药典要高得多。
已有国外标准的药物,制订的标准应达到或超过国外标准的水平。 ;;5、药品质量标准制订的基本步骤 ;第二节 药品质量标准的主要内容 ;(3)外文名(拉丁名或英文名)
英文名除另有规定外,均采用世界卫生组织编订国际非专利药名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances,简称INN) ,以便国际交流 。
(4)中文名尽量与外文名相对应 即音对应、意对应或音意对应。 一般以音对应为主。 中文正式品名,应先查阅国家药典委员会编订的《药品通用名称》中列出的一些药物基团的通用词干,如已收载,应采用,如未收载,则再按要求制定。
(5)化学名 根据IUPAC有机化学命名原则
有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定应与美国《化学文摘》(Chemical Abstract)系统一致。;(6)天然药物提取物
其外文名根据其植物来源命名者,中文名可结合其植物属种名命名,如:Artemisininum青蒿素;
外文名不结合植物来源命名者,中文名可采用音译,如Morphinum吗啡 。
盐类药品、酯类药品、季铵类药品、放射性药品等等均有规定。
(7)药物商品名
药物可以有专用商品名。商品名不得作为药品通用名称。;2.性状 ;(3)物理常数
包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;测定结果不仅
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