第四章_药事管理法律体系课件.ppt

　　　药事管理法律体系;第一节 药事管理法律概述 第二节　药事管理法律体系 第三节　药事技术法律规范体系 第四节　国外药事管理法律法规简介;药事管理法律体系相关基本概念 药事管理法体系的特征 我国药事管理立法概况;第一节　药事法律体系概述;第一节　药事管理法律体系概述;第一节　药事管理法律体系概述;第一节　药事管理法律体系概述;第一节　药事管理法律体系概述;第一节　药事管理法律体系概述;第一节　药事管理法律体系概述;药事管理法律形式体系;药事管理法律内容体系;药事管理法律形式体系; 现行版《药品管理法》于2001年2月28日九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过必威体育精装版修正案，2001年12月1日起实施。《药品管理法》对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理各个方面作了全面系统的规定，是药事管理的基本法。 《刑法》、《广??法》、《价格法》等。;第一节;第一节;药事管理法律形式体系;药事管理法律形式体系;药事管理法律形式体系;药事管理法律形式体系;药事管理法律形式体系;第一节;第一节;第一节;第一节;药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规则;第一节;第一节;第一节;第一节; 药典是记载国家药品标准的法典，由国家组织药典委员会编纂，并由国家药品监督管理部门批准颁布实施，具有法律约束力。;第三节　药事管理技术法律规范体系;第三节　药事管理技术法律规范体系;第三节　药事管理技术法律规范体系;第三节　药事管理技术法律规范体系;第三节　药事管理技术法律规范体系; 未列入药典的其他药品标准，由国家药品监督管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。药品局颁标准的收载范围是： ; 药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给特定申请人的药品标准，对于申请人及接受申请人技术转让生产该药品的药品生产企业是法定的、强制性标准。 不同企业的生产工艺和生产条件不同，药品质量标准也会不同，所以同一种药品国家批给不同申请人的注册标准可以是不同的。;省级药品监督管理部门制定、修订的中药炮制规范 省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制剂标准; 新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。 对于一些虽然不属于新药，但需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准，并决定试行期。 试行期满，原试行标准即失去法律效力。 ;第三节　药事管理技术法律规范体系;《药典注释》 《中国药典中药材显微鉴别图鉴》 《中国药典中药材薄层色谱图集》 《药品红外光谱集》 《中药彩色图集》 《中药薄层色谱彩色图集》 《国家药品标准工作手册》 ...... ;第三节　药事管理技术法律规范体系;第三节　药事管理技术法律规范体系;美国药事管理法律法规 欧洲药事管理法律法规 日本药事管理法律法规;第四节　国外药事管理法律法规简介;美国药事管理法律法规的历史演进 ;美国药事管理法律法规的历史演进 ;美国药事管理法律法规的历史演进 ;美国药事管理法律法规的历史演进 ;美国药事管理法律法规的历史演进 ;美国药事管理法律法规的现代发展;佛莱德立克二世药事法对西方药事管理立法的影响;第四节　国外药事管理法律法规简介;第四节　国外药事管理法律法规简介;第四节　国外药事管理法律法规简介;第四节　国外药事管理法律法规简介;第四节　国外药事管理法律法规简介;第四节　国外药事管理法律法规简介;第四节　国外药事管理法律法规简介;第四节　国外药事管理法律法规简介;第四节　国外药事管理法律法规简介;第四节　国外药事管理法律法规简介;第四节　国外药事管理法律法规简介;第四节　国外药事管理法律法规简介