第四章 厂房及设施.ppt

——典型缺陷及分析 1. 相关区域设计空间小，导致存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料的功能区域划分不明显，对产品产生混淆或其它防害； 2. 不同批次或不同产品放在一个货位； 3. 物料无质量状态标识或标识不明显； 4. 不合格区、退货区安全隔离措施不够。 进一步明确了对于仓储区仓储条件的要求，同时提出对温湿度进行定期监测的管理要求。 第五十八条　仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控 ——条款解读 ——检查要点 1. 仓储区平面布局图完整，监控的依据应基于物料和产品对环境条件的要求； 2. 现场考察储存条件：必须满足物料、成品的储存要求（如温湿度、光照）和安全贮存的要求； 3. 检查物料、产品储存管理文件，温、湿度控制管理文件； 4. 现场检查温、湿度计放置位置，温、湿度调控措施和照明、通风设施及特殊储存条件； 5. 现场检查温、湿度计监控点的选择，应有代表性并进行适当评估，如必要需进行温、湿度分布试验。现场检查温湿度定期监测及调控记录，监控记录应连续可追踪。 ——典型缺陷及分析 温湿度监控点选择不具有代表性；温湿度监控记录中未明确标明接受标准；仓储区无物料或产品储存条件相关要求。阴凉库面积偏小，与生产需求不相适应；毒性饮片库为玻璃门窗，不符合安全储存要求。 对高活性的物料或产品、包装材料的特殊管理要求，强调对上述物品的安全防护，需增设防盗、防丢失安全贮存的要求。 第五十九条　高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。 ——条款解读 ——检查要点 企业生产区域高活性的物料或产品以及印刷包装材料的储存区域，应符合安全防护、防盗、防丢失的安全贮存的要求。 ——典型缺陷及分析 高活性的物料或产品以及印刷包装材料的储存区域，所采取的安全防护、防盗、防丢失的安全贮存措施不充分。 考虑物料和产品的接收与发运操作，避免外来污染物对生产区域的污染和保护物料和产品的需要，增加对接收、发运区域布局和装置提出专门的要求。 第六十条　接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 ——条款解读 6. 企业在人流物流设计时是否考虑了以下可能存在的风险： （1）物料和产品特性对人体的伤害预防。包括：物料和产品的暴露等级和对人体的有害等级。 （2）人流、物流、容器流及废物流可能造成的交叉污染。 （3）产品的质量。 （4）生产设备的工艺水平。 企业对厂房、设施、设备多产品共用的风险评估报告不充分；高致敏性药品生产厂房排风净化处理措施的有效性评估不充分。 ——典型缺陷及分析 1. 条款强调生产区和贮存区的物料和产品要同时做到“有序存放”，强调风险的预防。 2. 生产区与贮存区的空间、放置地点需要根据生产实际需要进行计算和预留，应考虑以下几点： 原材料：必需的接收和暂存间以及物料运输、存放空间； 生产：设备、物料、中间体、半成品、中转站、待包装品和包装； 成品：必需的暂存间和物料运输、存放空间； 废弃料：原料、中间体、半成品和成品。 第四十七条　生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 ——条款解读 ——检查要点 1. 关注企业的生产规模和流转情况； 2. 检查生产区和生产车间内储存区的物料和产品是否做到“有序存放”； 3. 进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等是否有清洁措施； 4. 检查其生产操作区的面积是否能满足生产规模的要求，检查物料、中间产品、成品贮存区域的面积和空间是否与生产规模相适应； 5. 检查应重点关注：生产操作区、物料和产品中转站、物料缓冲间、物流走廊、模具间、容器具存放间等； 6. 分别设置人员和物料进出生产区域的通道，极易造成污染的物料，必要时可设置专用出入口； 7. 输送人和物料的电梯宜分开，电梯不宜设在洁净区内。必需设置时，电梯前应设置气闸室或其他确保洁净区空气洁净度的措施； 8. 人流不要求一定是单向流。但尽量减少与物流的交叉； 9. 是否有防止混淆、交叉污染、差错或遗漏的有效措施。 1