模块9 药品上市后的监管课件.ppt

药品不良反应监测 与上市后再评价;学习目标：;第一节 药品不良反应概述 第二节 药品不良反应监测管理 第三节 药品上市后再评价 第四节 药品召回与淘汰;第一节 药品不良反应概述;2、我国药品不良反应的有关定义;（二）药品不良事件（ADE）; 2、我国《药物临床试验质量管理规范》GCP将药品不良事件（adverse drug event，ADE ）定义为： 患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。;ADR与 ADE关系图;（三）药品不良反应与药品不良事件的区别：;3、用药行为 ADR ：排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，即不包括药品滥用和治疗失误等； ADE ：不排除意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，包括药品常规使用、滥用、误用、故意使用，药品相互作用等所引起的各种不良后果。 ;4、药品质量 ADR ：合格药品； ADE ：合???药品或不合格药品。 5、风险责任 ADR ：不属于医疗纠纷，不承担赔偿责任； ADE ：常规使用合格药品，且药品与事件有因果关系，不属于医疗纠纷；误用、滥用、故意使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承担相应责任。;二、药品不良反应主要临床表现与分类;2、毒性反应（toxic reactions）： 指常规使用剂量，由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的反应。 如：对乙酰氨基酚的肾毒性，各种抗肿瘤药的心脏毒性等。;3、变态反应（allergic reactions）： 即过敏反应，是指外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常的免疫反应，引起不同程度的组织损伤或功能障碍。 如：口服阿司匹林，多数人无异常，但少数人会发生皮疹、发热、皮炎哮喘，严重可产生过敏性休克。 像青霉素，头孢菌素、链霉素等用药前均应进行皮试。; 变态反应只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。 ;4、其他不良反应： （1）继发反应 （2）致畸作用 （3）致癌作用 （4）药物依赖性 由于长期使用抗菌药物而出现的菌群失调，二重感染，某些药物产生的依赖性、致突变等不良反应等。 ;（二）药品不良反应分类;2、B型药品不良反应（质变型异常）： 是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。 特点： 难预测，发生率低而死亡率高； 变态反应属此类。 3、C型药品不良反应 又称迟现型不良反应。发生率高，非特异性，机制复杂，潜伏期较长。 如致畸、致癌、致突变作用。;三、世界重大药品不良反应/事件;（一）20世纪国外重大药害事件; 时间/药品　 地区　 不良反应/后果 1954/二磺二乙基锡 法国　 神经毒性，中毒270人，死亡约110人　　　　　　　　　　　　　　　 1956-1962/反应停 欧美日澳　海豹样畸形，约10000人受害，死亡5000余人 　 1963-1972/氯碘喹林　脊髓变形、失明，中毒约7856人，死亡5％　　 1933-1972/乙烯雌酚　阴道腺癌，约300人受损害　　 ;时间/药品　 地区　不良反应/后果  1954/二磺二乙基锡 法国　神经毒性，　　　中毒270人 1968-1979/心得宁　　角膜、心包、腹膜损害，约2257人受损害　　  1991-1996/替马沙星 美国 溶血性贫血、急性肾衰等，318例损害，3人死亡 1997-2001/拜斯亭 欧美 横纹肌溶解， 52人死亡 1988-2006/加替沙星 各国 糖代谢异常， 938例损害;（二）我国重大药品不良反应;龙胆泻肝丸事件（2003）;药物性耳聋;近几年发生的;近几年发生的;平南制药“糖脂宁胶囊”事件 ;第二节 药品不良反应监测管理;一、药品不良反应监测机构;种坊翟丁居韶订剐己泥铀赘芝强樊实渝冬坝董眶诺涯姆怜衔琅承泅绩诸械模块9 药品上市后的监管课件模块9 药品上市后的监管课件;二、药品不良反应的报告范围 ;三、药品不良反应报告制度;（二）药品不良反应报告程序;2、我国药品不良反应的报告方式 ①书面报告： 填写《药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良反应/事件报告表》、《药品不良反应/事件定期汇总表》 ②电子报告 填写电子版《药品不良反应/事件报告表》;四、药品不良反应因果关系的评判原则;五、我国药品不良反应信息通报制度;六、国外药品不良反应监测管理概述;（二）美国的药品不良反应监测管理;（三）日本的药品不良反应监测管理;第三节 药品上市后再评价;一、药品上市后再评价;（二）药品上市后再评价的必要性;