生药质量标准课件.ppt

生药质量标准的制订与应用;标 准 Standard;标准化目的——最佳秩序、最佳效益 标准化基础——科学进步、实践经验 标准化对象——重复性事物（重复生产、检验，减少不必要劳动经验积累，新经验取代旧经验之最佳方案） 标准化本质——统一（统一规定范围，避免不必要混乱，各方遵守公认准则）;标准化实例——秦始皇统一度量衡、统一货币、统一文字（9种文字-小篆） 维护了当时社会最佳秩序，促进了贸易最佳效益，奠定了中华文化基础 ;/;国家标准管理机构;标准的属性;标准的分类;/templet/default/index.jsp;标准的体制;一流企业定标准 二流企业创品牌 三流企业做技术 四流企业卖产品; ;检测结果表明，42份圣元乳粉中未检出己烯雌酚和醋酸甲孕酮等禁用的外源性性激素，内源性雌激素（17β-雌二醇和雌酮）和内源性孕激素（孕酮和17α-羟孕酮）的检出值分别为0.2-2.3μg/kg和13-72μg /kg，其中患儿家中存留样品雌激素和孕激素检出值分别为0.5μg/kg和33μg/kg。检测结果符合国内外文献报道的含量范围。 ;中药质量标准的重要性; 药品的质量标准是一个国家（地区）或企业和医疗机构内部对药品的质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用以及管理部门共同遵循的法律。;药品质量标准的种类;国家药品标准;国家药典委员会;1953年 《中国药典》第一版 1963年 《中国药典》第二版 1977年 《中国药典》第三版 1985年 《中国药典》第四版 1990年 《中国药典》第五版 1995年 《中国药典》第六版 2000年 《中国药典》第七版 2005年 《中国药典》第八版 2010年 《中国药典》第九版;中国药典——中药材标准;中国药典—— 中药提取物标准;中国药典—— 中药成方制剂标准;局颁标准—— 成方制剂标准 （1~20册）;;江苏省中药材标准 本标准收载了江苏省习惯用药及有较大数量外调的地方中药材112种。;何毡柠闷萎窖肾睫力诚冷嚣其氧绿紊绵卫候义内豹焚结扁伤盏艺烃汝簇占生药质量标准课件生药质量标准课件;临床研究用药品质量标准 临床试验期间的标准 暂行或试行药品标准 新药经临床试验或试用后报试生产时，这时制订的药品标准叫“暂行药品标准”。该标准执行两年后，如果药品质量稳定、该药转为正式生产，此时的药品标准叫“试行药品标准”。该标准执行两年后，如果药品质量仍然稳定，经SFDA批准可转为局颁标准。;企业标准 ：内控标准 行业标准：中药材质量行业标准（推荐） 国外药典 ：USP、 BP、EP、 JP、AHP ;;（美国药典－国家处方集）;Asian Ginseng recorded in USP;《欧洲药典》（PhEur）是由欧洲理事会《欧洲条约第50号》第一条款指定的作为在欧洲及亚洲等37个缔约国（截止2007年3月，尚有20个观察员国家）执行的药品惟一法定质量标准。欧洲药典作为药典标准的公开出版物，其第7版由欧洲药典机构下属的药典委员会于2010年7月颁布实施，欧洲药品质量管理局（EDQM）负责出版和发行。该书共分2卷，提供英文和法文印刷版、在线电子版和光盘版。欧洲药典中收载草药、植物油脂和标准提取物品种共计197个。其覆盖面广、标准质量高，更新速度快。;日本药局方 （The Japanese Pharmacopeia）;;美国草药典 （American Herbal Pharmacopeia）;《中华中药典》（TWTP）是中国台湾《药事法》中规定的中国台湾中药材质量规格的法定标准。该药典第1版由中华药典编修委员会中药集小组编纂，并经台湾地区行政院卫生署批准，自2004年3月正式执行。该药典后于2005年更名为「台湾传统药典」，共1部，提供中文印刷版。正文收载中药材品种200个，附录收载中药基准方200个。 ;《香港中药材标准》是香港特别行政区《中医药条例》中规定的香港常用中药材的法定质量标准。该标准第一期由香港中文大学及香港浸会大学负责编撰，港标国际专家委员会审议通过，并经香港特别行政区卫生署批准，自2005年6月起正式发布。该标准提供中文和英文印刷版及免费的在线电子版。港标一期收载香港常用中药材品种8个，检测项目全面，标准质量较高。;生药质量标准的主要内容 ;鉴别 显微鉴别 （主要鉴别特征） 理化鉴别 （特征性化学反应、色谱鉴别如 TLC、GC及HPLC、光谱鉴别IR、UV 等） DNA分子遗传标记鉴别; 检 查 （常规与特殊检查） 杂质（泥沙、非药用部位等） 药用部分比例（穿心莲中穿心莲叶不得少于35%） 灰分 (总灰分和酸不溶性灰分) 水分 酸败度 重金属和有害元素、农药残留 其它项目（制川乌