数据完整性法规及主要检查缺陷课件.ppt

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数据完整性法规及主要检查缺陷课件

;;; Date that has integrity should be ALCOA 数据完整性原则 ;中华人民共和国药品管理法;;数据完整性定义;数据在质量体系中的作用;文件复制;数据采集;数据保存;数据保存;数据处理系统设计使用原则;数据处理系统设计使用原则;数据处理系统设计使用原则;管理员用户权限;空白记录管理;主数据/基准数据;记录誊写;第二部分 常见缺陷;使用的软件缺少数据审计追踪功能; 使用计算机软件处理数据的系统,缺少密码或其他方式控制系统登录,数据更改和删除没有记录; 共用管理员账号登录系统; 更改计算机系统时间:审计跟踪显示,计算机系统时间更改过。现场检查时,部分仪器的系统时间不是当前时间; .org文件与.dat文件; 在计算机操作系统(如windows)下,保存在硬盘中的图谱文件的删除、复制、剪切等不受控; 电子数据缺少定期备份; 含量测定项目进针针数不足,缺少平行样; ;;;具体案例;伪造高效液相/气相色谱图;不具备相应仪器,出具报告;编造环境沉降菌监测数据;提前出具检验报告;后补检验记录;批生产/检验记录无法反映真实批次批量;空白记录不受控;第三部分 其他;数据/记录造假的责任;调查的启动;调查的启动;;;

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