新药开发研究与新药临床试验课件.ppt

新药开发研究与新药临床试验;新药的基本概念和分类;新药开发研究与新药临床试验;第一节　新药研发的基本过程;第一节　新药研发的基本过程一、临床前研究;《药品非临床研究质量管理规范》，GLP-good laboratory practice ： 是对从事（药物、农药、化妆品、食品添加剂等）非临床试验研究的规划设计、执行实施、管理监督、记录包括实验室组织管理、工作方法和有关条件等所提出的法规性文件。;第一节　新药研发的基本过程 二、申请临床试验;未经SFDA批准的新药一律不准进行人体试验研究!;第一节　新药研发的基本过程 二、申请临床试验;第一节　新药研发的基本过程 三、临床试验;第一节　新药研发的基本过程 四、申请生产;第一节　新药研发的基本过程 五、新药监测期;第一节　新药研发的基本过程 ;新药开发研究与新药临床试验;第二节 临床试验规范 ;第二节　临床试验规范;第二节 临床试验规范 ;INTRODUCTION Glossary 1. PROVISIONS AND PREREQUISITES FOR A CLINICAL TRIAL 2. THE PROTOCOL 3. PROTECTION OF TRIAL SUBJECTS 4. RESPONSIBILITIES OF THE INVESTIGATOR 5. RESPONSIBILITIES OF THE SPONSOR 6. RESPONSIBILITIES OF THE MONITOR 7. MONITORING OF SAFETY 8. RECORD-KEEPING AND HANDLING OF DATA 9. STATISTICS AND CALCULATIONS 10. HANDLING OF AND ACCOUNTABILITY FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS 11. ROLE OF THE DRUG REGULATORY AUTHORITY 12. QUALITY ASSURANCE FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL 13. CONSIDERATIONS FOR MULTICENTRE TRIALS;第二节 临床试验规范一、WHO的GCP指导原则;3. PROTECTION OF TRIAL SUBJECTS 3.1 Declaration of Helsinki 3.2 Ethics committee 3.3 Informed consent 3.4 Confidentiality;第二节 临床试验规范二、我国的GCP指导原则;药品临床试验管理规范（GCP）;药品临床试验管理规范（GCP）;第二节　临床试验规范三、赫尔辛基宣言的基本原则;Declaration of HelsinkiRecommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects;Declaration of HelsinkiRecommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects;Declaration of Helsinki;Declaration of Helsinki;Declaration of Helsinki;Declaration of Helsinki;第二节　临床试验规范有关人体实验的赫尔辛基宣言的基本原则 ;第二节　临床试验规范有关人体实验的赫尔辛基宣言的基本原则 ;8.在发表研究结果时，医师有责任确保研究结果的准确性。 9.每位候选的受试者均应被恰当地告知有关本项研究的目的、方法、预期利益、潜在危险及可能要承受的不适。并被告知有权退出试验。医师应获得受试者自愿给予的知情同意，最好是书面的。;10.必要时为避免受试者有被胁迫之嫌，知情同意书应由不参加本项试验并与其完全无关的医师来获取。 11.当受试者无法律资格（如受试者身体或精神不健全或因未成年）时，应依照国家法律，从其法定监护人处取得知情同意书。 12.研究方案中必须有已顾及道德方面考虑的说明，并应表明该方案符合本宣言的原则。;第二节　临床试验规范四、实施GCP的基本条件;负责临床试验的研究者应具备的条件：;第二节　临床试验规范四、实施GCP的基本条件;伦理委员会;第二节　临床试验规范四、实施GCP的基本条件;;第二节　临床试验规范四、实施GCP的基本条件;制定符合GCP要求的临床试验方案;第二节　临床试验规范四、实施GCP的基本条件;建立标准化的标准操作程序;第二节　临床试验规范四、实施GCP的基