药品安全性监测的范畴及应用课件.ppt

药品安全性监测的范畴和应用; 欧美日国家较早地走上了合成药物的道路，从而用工业化的方法大规模地生产各种药物，但是在这种的情况下一旦发生药物不良反应，涉及面就会很广。本世纪以来国外接连发生许多大范围的不良反应危害事件，使人们对药物不良反应危害的严重性加深了认识。 ;最悲惨的事件：沙利度胺致胎儿畸形 ;琶哗谴矩悉略妇笔硷汲埠趟赊庭饯灾建少允托循汞隔微逃网匈夜署六媒烘药品安全性监测的范畴及应用课件药品安全性监测的范畴及应用课件;傣翻巳捏踌诀罢硅鱼届箕顽嘎支诅把有奔粟郊膀癣郭躬柔遍炙连端湛率泳药品安全性监测的范畴及应用课件药品安全性监测的范畴及应用课件;最长的诉讼案件：己烯雌酚致阴道癌女儿;证实孕妇用药有遗传学问题;;抗生素及合成抗菌药物的滥用与危害;二、合理用药的基本原则;药品的风险;药品的天然风险;挂水突然死亡?亲属大闹医院;50天男婴注射半小时后死亡 医生却“正常”下班;民工诊所打针后猝死 ;防范药品天然风险的对策;尽早发现;药品人为风险;假冒伪劣药物;注射用甲氨蝶呤和注射用阿糖胞苷不良事件;通过现况调查和队列研究，认定上海华联注射用甲氨蝶呤070405B、070502B两批号产品与此严重不良事件存在密切相关。即由国家局和卫生部联合通知暂停此两批号甲氨蝶呤用于鞘内注射。于9月初再次组织联合调查，围绕流行病学，药品生产、产品质量及临床特征进行系统调查。最终确定可疑批号产品存在严重质量问题。卫生部、国家食品药品监督管理局9月14日公布上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害事件，与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。产品中混入有害物质是引发此事件的基本原因。;深刻教训 ;三、由药品引起的医疗安全 因药物不良反应住院在有些国家可占住院总人数的10%以上。例如，《英国医学杂志》发表的2004年联合王国的一次研究对6个月期间住院的18 820位病人进行了前瞻性分析以便评估住院原因。 有1225例住院与药物不良反应有关，发生率为6.5%，药物不良反应直接导致住院的病例占其中80%。此类住院病例对国家卫生服务的预计年度费用为4.66亿英镑（8.47亿美元）。 ; 据《美国药剂师协会杂志》在2001年发表的一份调查，在美国发现的药物相关发病率和死亡率造成的费用于2000年超过1770亿美元，自1995年以来，涉及与药物相关问题的费用增加了一倍以上。 尚无来自发展中国家的数据，但一般认为不良事件发生率比较富裕地区相应地更高。 ;药品安全性问题;ADR发生的可预防因素（个体）;ADR发生的不可预防因素;药物安全性监测;药物安全性监测 ;药品不良事件（Adverse Drug Event/Experience,简称ADE);（Adverse Drug Reaction,简称ADR） 《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条规定： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 ;;为何要进行药物安全性监测;药物安全性监测的目标;药物安全性监测的工作目标(WHO) ;药物安全性监测不同于不良反应监测 ;药品不良反应的报告和监测;ADR报告的有效性;四、典型案例启示;“银屑敌”事件：假药;1937年美国磺胺酏剂事件 ;1990年孟加拉国;海地;印度;“齐二药”事件（二甘醇）：假药;巴拿马;经验和总结;为什么中国的医药生产企业无法承担监测重任 ;我国不能依赖制药企业收集ADR报告;在医院开展ADR监测，有利于;医???机构开展ADR监测;医疗机构开展ADR监测的难点;?认识－－医院管理方 ;认识－－医院管理方;认识－－护士 ;认识－－医师 ;认识－－药师 ;认识－－药师;五、药品安全性监测;药品安全性监测＝？（信号）;目的＝风险管理;风险的处理;监测范围＝事件;1、监测原则： （1） 各医疗单位及药品生产经营企业均有责任； （2） 药品不良事件（包括ADR）； （3） 必威体育官网网址制度，不作医疗纠纷、医疗诉讼依据； （4） 可疑即报 ;如何处理药品引起的医疗安全;纠纷 例1（说明书不规范）;病人投诉;纠纷 例2（说明书规范）;纠纷 例3; 谢 谢