药品不良反应报告与监测课件.ppt

药品不良反应报告与监测相关基础知识、药品不良反应报表填写规范;（一）药品不良反应报告与监测相关基础知识;1.药品不良反应监测工作的必要性 2.有关药品不良反应基础知识和概念 3.我国药品不良反应报告和监测工作体系 4.医疗卫生机构如何开展药品ADR监测工作 ;药品不良反应监测工作的必要性;20世纪重大药害事件;反应停;;苯甲醇—臀肌挛缩; ; ;;药品不良反应监测工作目的与意义 ;药 品 不 良 反 应;药物药理作用的两重性; ; 药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）;药品不良反应定义;为什么某些患者使用某种药物后会发生严重ADR，而年龄、性别相同的其他患者却不发生？;药品不良事件/不良经历（Adverse Drug Event / Adverse Drug Experience, ADE ）;ADR与ADE的区别;药源性疾病（drug-induced diseases;DID）; ;药品严重不良反应　;药品不良反应可以分为哪几型;A型药品不良反应(量变型异常);B型药品不良反应（质变型异常）; C型药品不良反应; 药品不良反应严重程度分级;如何表示不良反应的发生率;我国药品不良反应监测工作现状;我国药品不良反应监测工作有关进展;对药品不良反应认识的偏见;　　药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。;药品不良反应免责;报告原则：可疑就报; 医疗卫生机构 如何开展药品不良反应监测工作;开展ADR监测是医疗机构的工作职责;; 普及药品不良反应监测的相关知识，加强相关人员宣传与培训是开展药品ADR监测工作的基础。;医疗单位开展ADR监测病例收集渠道;（二）药品不良反应报表填写规范;药品不良反应报告表的规范填写要求;三张表格及适用对象;药品不良反应/事件报告表;; 《药品不良反应/事件报告表》 ; ;新的□ 严重□ 一般□ ;报表可分为四种类型;单位名称 ;部门、电话;报告日期 ;患者姓名、性别、出生日期 ;民族 、体重、联系方式 ;家族、既往药品不良反应/事件;不良反应/事件名称 ;不良反应/事件发生时间 ;病例号/门诊号（企业填写医院名称） ;不良反应/事件过程描述及处理情况;不良反应/事件过程描述及处理情况;填写与不良反应/事件发生有关的患者病史。 填写本次临床上发现的可疑不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，也包括为作关联性评价而采取的试验和试验结果，如补做皮肤试验的情况。 高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等。 过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。;怀疑药品、商品名称、通用名称 ;生产厂家 、批号 ;用法用量 ;用药起止时间 ;用药原因 ;并用药品 ;不良反应/事件结果 ;不良反应/事件结果;原患疾病、对原患疾病的影响 ;国内有无类似不良反应/事件报道国外有无类似不良反应/事件报道 ;关联性评价 ;注：＋ 表示肯定； － 表示否定 ； ± 表示难以肯定或否定； ? 表示不明。1、用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？　　有□　无□2、反应是否符合该药已知的不良反应类型？　是□　否□　 不明□3、停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？　　　　　 是□　 否□　不明□未停药或未减量□4、再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？　 是□　否□　不明□　 未再使用□5、反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□　否□　不明□　　　;ADR关联性评价标准;ADR关联性评价标准;报告人职业、职务职称、签名 ;不良反应/事件分析 ;严重不良反应/事件 ;典型病例1：;典型病例1：A型ADR;《药品群体不良反应/事件报告表》;《药品群体不良反应/事件报告表》;商品名 、通用名 、规格、生产单位 ;使用单位、使用人数、发生人数 、事件发生地点 ;谢谢大家！