药事管理 第二章 药品监督管理课件.ppt

第二章 药品监督管理;处方药;学习 要求;;;药品的定义★;中药材;放射性药品;药品的定义要点;;二、药品管理的分类;;;二、药品管理的分类 ;;二、药品管理的分类;冰 毒;;在规定的适应症、用法和用量的条件下，能够满足预防治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能的要求。 固有属性 痊愈、显效、有效; 药品的质量特性与商品特性;罕见病用药物（orphan drugs）;;;一、药品监督管理的性质和作用;药品监督管理的性质;;二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系;(二) 药品监督管理的行政法律关系（了解）;三、药品监督管理的行政职权（了解）;三、药品监督管理的行政职权（了解）;;丹麦药典; 一、药品标准;;中华人民共和国药典; 中国药典沿革 ;《中国药典》2015年版; 二、国家药品标准;三、药品质量监督检验;药品质量监督检验的性质★ ;药品质量监督检验分类★;药品质量监督检验分类;四、药品质量公告;;;;国家基本药物制度的概念;;;二、国家基本药物目录的遴选;6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况;三、制定国家基本药物目录的程序;;;三、制定国家基本药物目录的程序;四、基本药物生产、经营、使用的监督管理★;四、基本药物生产、经营、使用的监督管理★;四、基本药物生产、经营、使用的监督管理;四、基本药物生产、经营、使用的监督管理;四、基本药物生产、经营、使用的管理;五、基本药物制度绩效评估(了解);;我国的药品管理制度;;;;;一、药品分类管理概况; 一、药品分类管理概况;; 二、处方药管理;二、处方药管理; 二、处方药管理; 三、非处方药管理;转换 程序; 三、非处方药管理;表2-2 非处方药中的化学药品和生物制品品种数;表2-3 非处方药中的中成药品种数;三、非处方药管理; 三、非处方药管理; 三、非处方药管理;; 三、非处方药管理;三、非处方药管理;课堂小结;;药品不良反应事件备忘;药品ADRs的发现、危害及管理时滞;一、药品不良反应报告和监测制度的建立;一、药品不良反应报告和监测制度的建立;二、有关ADR用语的含义、分类;严重ADR 引起死亡 致癌致畸或出生缺陷、 对生命有危险并能致永 久或显著伤残 对器官永久损伤 住院或住院时间延长。;二、有关ADR用语的含义、分类;二、有关药品不良反应用语的含义、分类;三、药品不良反应报告与监测的实施;国家食品药品监督管理局;案例;中药注射剂不良反应事件回顾 2003年~2005年有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例，其中11例死亡。2004年11月，SFDA发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。 2005年，莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。 2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应258例，死亡44人，鱼腥草注射液被暂停销售使用。 2007年，SFDA公布了25种具有严重不良反应的中药注射剂。 2009年2月，青海省有3名患者静脉输注双黄连注射液后，发生疑似不良反应。10日，其中一名62岁的女患者因抢救无效死亡。;;三、药品不良反应报告与监测的实施;三、药品不良反应报告与监测的实施;三、药品不良反应报告与监测的实施;;;1、药品质量监督检验是药品质量监督的重要组成部分，质量监督必须采用检验手段，其中适用于药品注册审批的监督检验类型是（ ） A. 注册检验 B. 评价性检验 C. 仲裁性检验 D. 抽查性检验 E. 国家检定 2、根据《中华人民共和国药品管理法》某些药品上市和进口前必须指定机构检验，合格的才予以上市销售或进口是指的以下哪项检验手段（ ） A. 强制性检验 B. 评价性检验 C. 仲裁性检验 D. 抽查性检验 E. 指定检验 3、国家基本药物目录一般几年公布一次（ ） A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年 ;4、多选：以下药品质量管理规范的名称及其英文缩写，正确的是（ ） A．《药品非临床研究质量管理规范》：GLP B．《药品生产质量管理规范》：GAP C．《药品经营质量管理规范》：GSP D．《中药材生产质量管理规范（试行）》：GMP E．《药品临床试验质量管理规范》：GCP 5、药品定义及其质量特性。 6、处方药、非处方药、新药、仿制药定义 ;【案情简介】2008年，某市FDA依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定，对9家违规销售处方药的药店分别做出责令立即改正，警告；并处1000元罚款的行政处罚。上述药店