药事管理与法规第一章绪论课件.ppt

药事管理与法规 第一讲 绪论;续懒洋脚诊谭苹蜡谢瘦秃蛮商纫孙凌管毒恭当萄沼指鲍蝶桥谁险猛棠喉太药事管理与法规第一章绪论课件药事管理与法规第一章绪论课件;药事管理学在药学科学中所处的地位 日趋重要和突出： 1.教育部颁布的药学专业业务培养要求 药学专业学生应该获得药事管理与药事法规的基本知识 2.是药学专业主要课程16门之一。 3.国家人事部、国家食品药品监督管理局 实施职业药师资格制度，药事管理与法规为3门必考科目之一。;痞姥淆到牧嗜畜蘸亢孩席码株疵蓖向琉森碘舷篙骇绞啤朱谍幽侨擒掐诣氦药事管理与法规第一章绪论课件药事管理与法规第一章绪论课件;第一章 ;第五章 ;药事管理学为什么重要？ 药品行业是一个特殊的行业，与人的生命健康相关。药品具有双重属性，能治病也能害人，用之得当治病，用之不当害人，药品虽然是特殊商品，其本质又是商品，药品研发、生产、经营、使用遵循经济规律，企业追求利润最大化，药品市场存在市场失灵、信息不对称，学习药事管理学就是要理解药品行业特殊性、在药品行业工作的特殊性，建立整体思维，战略思维、质量意识、风险效益平衡的药品安全意识，社会责任感，无论以后在监管机构、企业、科研院所工作均能很好的理解工作职责与社会责任。;药品的真伪和质量优劣，一般消费者难以识别，必须有专门的技术人员和机构，使用仪器设备，采用科学的方法，进行理化、药理毒理研究和临床试验，作出评价和鉴定，并制定药品质量标准。;第一章 绪论; ; ; 我国的药事：是指与药品的研制、生产、 流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 Drug-related affairs involve activities of drug RD, manufacture, distribution, medication use, pricing, advertisement, product information and supervision. 我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。 ;;;;（三）药事管理学 Discipline of Pharmaceutical Administration ; 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 是药学的二级学科；是一个知识领域； 是多学科理论和方法的综合应用； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。;;（一）研究的对象：;一、药品监督管理 Drug supervision management 研究药品的特殊性及其管理方法 制定药品质量标准 制定影响药品质量标准的工作标准和制度 制定国家药物政策、基本药物目录 实施药品分类管理制度 药品不良反应监测报告制度;Study the specialty of drug and management methodology Lay down drug quality standard Work out national drug policy and fundamental drug list Implement drug categorization management and ADR monitoring management. (adverse drug reaction);二、药事管理体制 System of pharmaceutical administration 研究药事工作的组织方式、管理制度和管理方法。 Study the organization pattern, management system and methodology of P.A. ;三、药品法规管理 Legal management of drugs 要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不能满足社会需求的或过时的法律法规要适时修订。药学人员应在实践工作中做到依法办事。;Improve the legal system of pharmacy administration in accordance with the development of the society and pharmaceutical industry; laws and regulations which are outdated or do no