药物分析第一章课件.ppt

第一章药品质量研究的主要内容与药典概况（第一部分）;学习要求; 药品标准（quality standard of drug）：是国 家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规 定，是药品生产、供应、使用、检验和药政部门 共同遵循的法定依据。 1、国家药品标准 2、临床研究用药质量标准 3、暂行或试行质量标准 ; 处方工艺稳定后，制订临床研究用质量标准；报试生产时，制订暂行药品标准；执行2年后，制订试行药品标准；再执行2年后，转为国家药品标准。;药品质量标准的主要内容 药品名称 汉语拼音名 英文名 化学结构式 分子式 分子量 化学名（对原料药）。含量限度 【性状】 理化性质（原料药） 【鉴别】 【检查】（原料药的纯度检查项目，与剂型相关的质量检查项目等） 【含量测定】 【类别】 【规格】（制剂） 【贮藏】 【制剂】（原料药） ;乙 酰 唑 胺 Yixian Zuo′an Acetazolamide C4H6N4O3S2 222.25 ; 本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为98.0%-102.0%。 【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为256℃ ～ 261℃，熔融时同时分解。 ;【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片 ; 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 ;《中国药典》Chinese Pharmacopiea，缩写为Ch.P 建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版药典。;中国药典的内容;药物近似溶解度术语：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不容或不溶。 贮藏术语：遮光、密闭、密封、融封或严封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温。 温度术语：水浴温度、热水、微温或温水、室温（常温）、冷水、冰浴、放冷。 粉末分等：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉。;滴定液和试液浓度表示法： XXX滴定液（YYYmol/L）、 YYYmol/LXXX溶液 乙醇：未指明浓度时，均指95%（ml/ml）的乙醇。 溶液后标记的（1→10）等符号，系指固体溶质1.0g 或溶液溶质1.0ml加溶剂使成10ml等的溶液。;常用比例符号： %（g/g）、%（ml/ml）、%（ml/mg）、%（g/ml）。ppm、ppb分别指百万分比和十亿分比。 溶液的百分比%指100ml溶液中含有溶质若干克。 溶液的滴：系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行计算。;精密称定：系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 称定：系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。 精密量取：系指量取体积准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 量取：系指可用量筒或按照量取体积的有效位数选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。 ;恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下即达到恒重。第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1h或炽灼０.5h后进行。 按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算：系指取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重去除。;空白试验：系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果； 含量测定中“并将滴定结果用空白试验校正”系指按供试品所消耗滴定液的量（ml）与空白试验中所消耗滴定液的量（ml）只差进行计算。;药品标准物质：系指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或给供试药品复制的物质，包括标准品、都会照片