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第八章 实验设计 ; ;实验设计的基本要素;实验设计的基本要素;实验设计的基本要素;实验设计的基本要素;实验设计的基本要素;实验设计的基本要素;实验设计的基本要素;实验设计的基本要素;实验设计的基本要素;实验设计的基本要素;实验设计的基本要素;实验设计的基本要素;实验设计的基本原则;实验设计的基本原则;实验设计的基本原则;实验设计的基本原则;实验设计的基本原则;实验设计的基本原则;实验设计的基本原则;实验设计的基本原则;常用的实验设计方案;常用的实验设计方案;常用的实验设计方案;常用的实验设计方案;常用的实验设计方案;样本含量的估计 ;样本含量的估计;样本含量的估计;样本含量的估计;样本含量的估计;临床试验设计;临床试验设计;临床试验设计 ;临床试验设计;临床试验;临床试验;临床试验;临床试验;临床试验;临床试验;临床试验设计;统计分析数据集 1)全分析集(full analysis set) 是根据意向性分析(intention-to-treat,ITT)的原则,分析所有经过随机化分组的受试者. 2)符合方案集(PP):是全分析集的一个子集. 对主要变量的分析要采用ITT数据集和PP数据集. 3)安全性评价数据集(safety set):经过随机化后至少接受一次治疗的受试者.;统计分析 1）统计分析计划：包括数据集的选择、统计方法与模型的选择、统计结果的表达等。 2）盲态审核与数据锁定： 盲态审核（在第一次揭盲前）：统计分析计划的修改与确认、研究方案的确认、全部数据的确认（脱落病例、主要疗效、安全性数据）。盲态审核后锁定数据。;3）统计分析实施与揭盲 锁定数据后进行第一次揭盲，以便写出统计分析报告； 第二次揭盲，以便写出试验的总报告和分中心报告。 4)对基线的校正：减分值、减分率、新减分率 5)对协变量的校正:协方差分析（连续变量）、CMH法（分类变量）、多因素分析法（多个变量）