- 1、本文档共55页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
FDA 法规讲座课件
FDA法规讲座510(k)编写;510(k)编写技巧介绍报告基;介绍 A 510(k) is ;报告基本原则510(k)报告作;报告内容要求行政文件要求文本格;报告内容要求(Cont.)性能;报告内容要求(Cont.)软件;行政文件要求准确及可信声明 (;行政文件要求(Cont.)医疗;文件格式基本要求完整索引,包括;产品基本信息产品名称产品型号产;产品基本信息产品名称产品名称的;舷莹搪淋娇闯氯沃绽轨执殿崎瑶体;产品基本信息(Cont.)产品;产品型号一份报告中可同时递交的;产品型号关于材料的不同医用检查;产品基本信息(Cont.)产品;包装和标识针对标识(Label;包装和标识 (Cont.)辟蒜;v际团四急询惑刮笼迫乌栗辙贝淘;包装和标识 (Cont.)基本;包装和标识 (Cont.)指导;包装和标识 (Cont.)豁免;豁免指导文字的情况(Cont.;包装和标识 (Cont.)非处;包装和标识 (Cont.)包装;包装和标识 (Cont.)产品;包装和标识 (Cont.)无菌;天然橡胶包装材料要求警告 “C;性能试验准确适用的性能标准科学;性能试验(Cont.)性能标准;性能试验(Cont.)性能测试;性能试验(Cont.)标准符合;最小负担途径 (1997年FD;动物性能试验动物试验报告符合F;临床试验最小负担途径 (199;临床试验临床试验报告符合ICH;临床试验(Cont.)ICH ;临床试验 (Cont.)调查计;毒性/生物适应性Blue Bo;灭菌信息灭菌设备和灭菌剂灭菌过;无菌包装包装测试货架寿命试验稳;确认软件关注水平(Level ;低级和严重伤害威胁生命导致身体;关注等级主要关注等级是否是血库;关注等级(续)中等关注等级软件;软件验证与确认软件验证:攻略不;软件验证与确认软件验证:设计验;颜色添加剂定义FDC Act;颜色添加剂(Cont.)21 ;组合产品CDRHCBERCDE;组合产品(Cont.)组合产品;组合产品(Cont.)组合产品;提问时间拧淮蹭礁剥淘洗衡轰跟邦;谢 谢!扳镑撞赠侩獭助塞向勿傅
您可能关注的文档
- 2011年继续教育练习题.doc
- 第12章.个人所得税.ppt
- 浙大土力学ppt-第二章课件.ppt
- 浙江大学土力学教程1课件.ppt
- 工资薪金中22项不需要缴纳个税.docx
- 北京大学宏观经济学讲义(CCER,王小龙)212.ppt
- 近年来高考政治高频考点解析2015.doc
- 初级会计经济法讲义第四章.doc
- 理财规划第3阶段测试题.doc
- 货币市场与劳动市场的均衡.pptx
- 2024年江西省寻乌县九上数学开学复习检测模拟试题【含答案】.doc
- 2024年江西省省宜春市袁州区数学九上开学学业水平测试模拟试题【含答案】.doc
- 《GB/T 44275.2-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第2部分:术语》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44275.2-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第2部分:术语.pdf
- GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构.pdf
- 《GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构.pdf
- GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南.pdf
- 《GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南》.pdf
文档评论(0)