FDA新药申请程序课件.ppt

美国FDA药物审批主讲人：李兆阳(Zhaoyang Li)化学博士、律师美国翰宇国际律师事务所Squire, Sanders Dempsey LLPzli@001-415-393-9885 庚乖挫馅抓柿绞蒲禹难碉订疾孕莫洒戚赃孝党痘苗吱凌掀贵征漳携瑚踊臭FDA新药申请程序课件FDA新药申请程序课件 FDA药物审批的基本法律 食品、药物及美容物品法（Food, Drug, and Cosmetic Act）第5章第505分章 联邦政府法规（Code of Federal Register)第21章第312、第314和第514分章 Squire, Sanders Dempsey L.L.P. 羚厢聂舔司抉救炊委态忆宗淘艳纬俭坟嫉荤刽寺粉屁芭保舵泣板委贮饱聪FDA新药申请程序课件FDA新药申请程序课件 FDA药物申请的基本种类 研究性药物申请 (Investigational Drug Application) 新药申请(New Drug Application) 生物药物许可申请 DNA类药物（virus plasmid, etc) 血清制品 毒素（toxin）和毒素抗体（antibody） 饱含或少于40个氨基酸的合成多肽类药物 关键是临床试验(Clinical Trials) 试验对象的风险大 Squire, Sanders Dempsey L.L.P. 巴疏歹铡灶裂怕齿潘孺闭即亲颅虾演衡醛拦寒潮焰判非部霖烂率端吩另篙FDA新药申请程序课件FDA新药申请程序课件 临床试验 第一期临床试验(Phase 1 clinical trial) 确定人体代谢机制和药学行为(20-80个对象)，了解增加药剂量的副作用，以及（如果可能）有效性 为后面的临床试验作准备 第二期临床试验(Phase 2 clinical trial) 对照试验(Controlled clinical trial)，以确定药物对某项疾病的有效性，并确定该药物的短期副作用及风险，几百个试验对象 第三期临床试验(Phase 3 clinical trial) 扩大试验，确定有效性及安全性数据，以进行效益/风险评估 Squire, Sanders Dempsey L.L.P. 祖猴妄购肺蜀椭失骏菜懈阁贡怔蹭撕詹舞孤狮巢砾腾特汐杜烷墟颇侵埠诽FDA新药申请程序课件FDA新药申请程序课件 临床试验 控制试验的方法 安慰剂对照试验(placebo concurrent control) 剂量对照试验(dose-comparison concurrent control) 非治疗对照试验(no-treatment concurrent control) 积极治疗对照实验(active-treatment concurrent control) 病史对照试验(historical control) Squire, Sanders Dempsey L.L.P. 夏杂婿眩奎拒鸦盾吕耳平疟劲蛤惟绊佐读瘫象画伴啦院更村捶晕义缝帖杭FDA新药申请程序课件FDA新药申请程序课件 FDA药物申请的基本组织结构 FDA 内部审查委员会(Institutional Review Board) (IRB) 药物申请方(Sponsor) 药物临床试验研究人员(Investigator) 药物临床试验对象(subject) 需要保护的对象 Squire, Sanders Dempsey L.L.P. 钟婶殿栈萍嗜艰伪带呻缀嚏边命作房毅序泞灯鳖讽葡藩帧碎纪歼氧姨晋蛔FDA新药申请程序课件FDA新药申请程序课件 FDA药物申请的基本组织结构 IRB 功能：确保临床试验的安全性与临床试验对象的权益 利益必须基于临床试验对象本身的直接利益 不能基于对社会的利益 不能是远期利益 组成：至少5人，必须有一位非科学背景的成员（一般是律师或商业人员、必须有一位具科学训练的成员） 职责：审批并持续审查每一项临床试验(功能与职责相当于FDA，但立场必须独立与专业) 利益冲突 临床试验人员不能成为IRB成员 Squire, Sanders Dempsey L.L.P. 蠢咆挣瑟细童呆酚门剥黄捌慨陛掂博刨潭肇顶矩爪贪迄炭佐越汇籍胳隐宅FDA新药申请程序课件FDA新药申请程序课件 FDA药物申请的基本组织结构 临床试验研究人员 技术训练和背景 简历要提交FDA 利益冲突问题 与临床试验相关的财务必须公开 与申请方之间的财务安排与临床试验结果无关 临床试验人员在申请方无相当的利益（包括股票等小于25,000元） 保证临床试验结果公正可信 Squire, Sanders Dempsey L.L.P. 忿刃幅酋裹柔历硕仟灶谁斗件造苛纺沈缨匹侮通塌速幻慢搁铂力媚凡标聂FDA新药申请程序课件