仿制药(ANDA)课件.ppt

王海青 2012年5月;1、仿制药简述 专利药vs仿制药的概念 仿制药市场展望 印度药业的优势分析;2、法律基础 FDC Act Section 505 (j) 仿制药 21CFR Part 314 Subpart C -- 仿制药（ANDA） 21CFR Part 314 Subpart D -- FDA收到申请后的行为 21CFR Part 314 Subpart E -- 新药的听证程序 ;3、中国企业申请仿制药 – ANDA路径图 成功的基础 申请路径图 文件系统的准备和检查 – ANDA申请文件完整性和可接受性清单 ANDA的电子申请 ;4、其他 上市后的报告 5、总结 ;兔饥侦凄躇础四如衔摩腔羌埔尾继蝇屑凛荚歧振卵营浓洛朱绎杆希燎蹦沮仿制药(ANDA)课件仿制药(ANDA)课件;专利药：产品受专利保护，在保护期限内只能由专利拥有人生产、销售。 药物专利的种类： 配方 制备：剂型以及药品（控释、缓释等） 化合物：新化合物，形态（晶型等）、粒径（影响溶出速率）、选择性专利、活性代谢物等 剂量 方法或工艺 适用（比如治疗相对预防） 药物输送- 通用还是靶向 器械 ;仿制药（Generic Product）是相对参照药物（Reference Listed Drug）而言的，参照药物可以是专利药也可以是其他仿制药 授权式非专利药 （authorized generic product)：专利药公司在专利块到期的时候申请的仿制药，自己生产或者授权给下属机构。申请比较简单，通常没有单独的ANDA号码，而是包括在专利药的NDA中。 狭义的仿制药：专利药公司以外的公司在专利过期后，或者是合法取得专利药公司的授权而生产的药品。 与专利药在如下方面具有可比性：剂型，安全性，剂量，用药途径，质量，药物表现和适用症.? FDA: 仿制药一般不需要动物和人体临床数据来证明安全性和有效性。仿制药申请人应该用科学的手段来证明该仿制药与参照药是生物等效的，一种方法就是用24到36个健康志愿者来评估。? ;全球年度药品支出;年度药品支出 ? 地域;品牌药仿制药及其他;印度药业2011年收入：260亿美元，其中仿制药出口110亿美元 药业整体9.5%及仿制药17%的年增长率 新加坡于2010年开设印度仿制药快速注册通道 成功占领美国仿制药市场并不断稳固 ;政府的大力支持 诺华制药 vs 印度政府：对Gilvec, 一种专利药的不同的盐是新的专利药还是仿制药的争执 2006年印度专利局驳回专利申请，并已经两次驳回诺华的上诉。 制药工业的整合 自由市场经济降低贸易壁垒 全球顶尖的IT业;雄厚的技术基础 合成化学的专家 逆向仿制的长久历史 – 从70年代初印度专利法修订后开始 成本优势 相对较低的成本：基建和熟练的员工 巨大的资源优势 大量的科学家 英语作为母语的优势 大量从北美以及欧洲返回印度的人才 ;强劲的民族工业 不断提高的国际注册/法规方面的理解 高质量且产能丰裕的生产能力 速度 强烈的企业家精神 对印度医药工业增长和被国际认可的渴望 快速的学以致用  充足的资金支持 近十几年股市的前所未有的增长 继续在医药工业保持牛市 （销售、NDA申请/批准数量）;楷贞趾沛疲哺定僳剔耀芒胎骂蝶孺游扁幽轻缉归冶爵蔼乌驻凝嗣栗疆抵搭仿制药(ANDA)课件仿制药(ANDA)课件;联邦食品、药品和化妆品法 – 第505 节 Food Drug Cosmetic Act (FDC Act) (Section 505) 联邦法规 Code of Federal Regulations (21CFR) 指南 Guidance Documents;505(b)(1): 新药申请 包括完整的安全性和有效性资料（同时还有其他资料）。数据归申请人所有或者申请人有权引用。 505(b)(2): 新药申请 包括完整的安全性和有效性资料，但是至少有一些资料并非申请人拥有或者可以引用。 ●可以用来申请对已注册药品的改变，如不同的盐、醚，新的化合物，新的剂量，新的用药途径等 505(j): 简略新药申请(仿制药) 包括的资料可以证明该仿制药与参照药物与以下等方面等价，如原料，剂型，全性，含量，用药途径，质量，标签等等。;505(b)(1) NDA;FDC Act (section 505);CFR Title 21 – Food and Drugs Chapter I – FDA Department of Health and Human Services Subchapter D – 人用药物 Part 314 – 向FDA申请新药 Subpart A – 通用条款 Subpart B – 新药申请 Su