产品质量年度回顾报告模版.doc

产品质量年度回顾 （产品名称） （****年） 起草： 审核： 批准： ****年 **月 ** 日 -- **** 年 ** 月 ** 日 目 录 一、一般情况汇报 3 1.1生产情况汇总 3 1.2主要生产设备 3 1.3工艺流程图 4 1.4关键原材料信息 4 二、质量分析 4 2.1产品质量规格/分析方法及变更 4 2.2质量数据分析 5 2.3稳定性考察 8 三、生产过程分析 8 3.1关键工艺参数统计及分析 8 3.2中间体质量数据分析 9 3.各批产品收率统计及分析 9 四、生产偏差/OOS/不合格 10 4.1生产偏差 10 4.2 OOS 10 4.3不合格 10 五、变更 10 5.1生产工艺变更 10 5.2 生产厂房、公共设施及设备变更 10 5.3 产品质量规格及分析方法变更 10 六、客户投诉/退货/产品收回 11 七、总结 11 一、一般情况汇报 2008年公司共生产***产品6批，其批号分别为： P-***-080501、P-***-080601、P-***-080602、P-***-080603、P-***-081201、P-***-081202。 1.1生产情况汇总 2008年***车间共生产***产品共计***Kg，具体统计情况见下表： 批号 数量(g) 生产日期 P-***-080501 2008.5 P-***-080601 2008.6 P-***-080602 2008.6 P-***-080603 2008.6 P-***-081201 2008.12 P-***-081202 2008.12 1.2主要生产设备 生产线主要设备目录如下： 序号 设备编号 设备名称 规格型号 1 搪玻璃反应釜 500L 2 搪玻璃反应釜 200L 3 搪玻璃反应釜 500L 4 不锈钢反应釜 500L 5 搪玻璃反应釜 500L 6 不锈钢离心机 SB600 7 不锈钢离心机 SSZ-600 8 不锈钢滤缸 Ф400 9 双锥回转真空干燥机 100L 10 气流粉碎机 STJ-200 11 不锈钢冷凝器 5m2 12 不锈钢冷凝器 5m2 1.3工艺流程图 见附件。 1.4关键原材料信息 1、2008年生产的六批P-***-080501、P-***-080601、P-***-080602、P-***-080603、P-***-081201、P-***-081202产品所用起始原料供应商未发生变更。 2、统计起始原料2008年的到货批次（内容包括：物料名称、入厂批号、规格、供应商、检测结果），并对检测结果进行趋势分析。 二、质量分析 2.1产品质量规格/分析方法及变更 ***产品质量标准 项目 企业内控标准 外观 白色至类白色粉末 鉴别 IR HPLC-UV 干燥失重 NMT 0.5% 炽灼残渣 NMT 0.1% 重金属 NMT 30ppm 相关物质 (HPLC-UV) 单一杂质 NMT 0.1% 总杂质 NMT 0.6% 含量 （以干燥品计) 1. 97.0%~102.0% (EP，UV) 2. 97.0%~102.0% (USP，HPLC-UV) 残留溶剂(GC) 甲醇 3000ppm 二氯甲烷 600ppm 需氧菌总数 NMT 102 cfu/g 该产品的分析方法参见AT-***《***产品质量标准及检验方法》。 质量标准及检验方法的修订历史： 本年度该产品的质量标准及检验方法共修订三次，其具体信息如下： 文件编号及版本 执行日期 修订原因 2.2质量数据分析 2.2.1各批产品质量数据见下表 批号 结果 项目 P-***-080501 P-***-080601 P-***-080602 P-***-080603 P-***-081201 P-***-081202 外观 (白色至类白色粉末) 符合 符合 符合 符合 符合 符合 鉴别 (IR /HPLC-UV) 符合 符合 符合 符合 符合 符合 干燥失重 NMT 0.5% Less than 0.4% (0.31 %) Less than0.2 % (0.19 %) Less than0.2 % (0.17 %) Less than0.2% (0.15 %) Less than0.3 % (0.25 %) Less than0.4 % (0.36%) 炽灼残渣 NMT0.1% Less than 0.1% (0.06 %) Less than 0.1% (0.05 %) Less than 0