09万级干净区容用具干净操纵规程.doc

文件编号 万级洁净区容器具清洁 操作规程 颁发部门 RK/SOP-HM-09 技术质量部 总页码 生效日期 3 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 受控状态 版 次 AO 修订状态 第0次 分发 生产部 1．目的：制定万级洁净区容器、工具清洁、灭菌的标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 2．范围：适用于万级洁净区容器、工具的清洁灭菌管理。 3．职责：生产部管理人员、注射剂车间操作人员、准备人员、QA监督员对本标准的实施负责。 4．内容： 4.1 清洁灭菌频率和范围： 4.1.1 频率：在如下情况，必须按本规程彻底清洗消毒一次。 a 每日生产结束； b 更换品种前； c 中途停产，开工前； d 发生异常，影响产品质量； e 超过清洁有效期。 4.1.2 4.2 清洁工具：洁净抹布、毛刷、清洁盆/桶、橡胶手套。 4.3清洁剂： ① 取少许纯化水、0.22微孔过滤后注射用水，洗涤剂加适量水稀释成溶液，1%NaOH溶液；硫酸-重铬酸钾洗液（玻璃容量器具专用）。 4.4 消毒剂：（从配制到使用不超过24小时，每月轮换使用） 用于不锈钢容器具： 0.2%新洁尔灭溶液； 75%乙醇溶液； 4.5 清洁方法： 4.5.1周转容器（中转盘）的清洁消毒： ① 先用清洁布蘸清洁剂擦净容器内、外表面的残留物（药物、粉尘、污迹等），用洁净抹布浸纯化水将容器表面清洗干净，倒置叠放，淋净容器内积水，再用洁净抹布浸消毒剂擦拭消毒二遍。 ② 存放指定地点，晾干，备用。 4.5.2 不锈钢容器（物料桶）、工具清洁消毒： ① 先用清洁布蘸清洁剂擦净容器、工具内外表面的残留物（药物、粉尘、污迹等）； ② 用洁净抹布浸纯水将容器、工具内外表面清洗干净（小件用纯水直接冲冼），再用洁净抹布浸消毒剂擦拭消毒二遍（小件用消毒剂浸泡20分钟）； ③ 用经0.22μm微孔滤膜过滤后的注射用水将容器具冲洗4～5遍； ④ 消毒处理的容器具放入净化烘箱干燥后，容器封盖存放贮存间；小件工具放洁净的专用容器内存放贮存间。 4.5.3 玻璃容器的清洁： ① 玻璃容器（包括光口印度瓶、量筒、试管等），用纯化水洗净瓶内残留药液，必需加入适量洗涤剂溶液，将容器内外的油污去除，再用纯化水将清洁剂冲净，倒置控干后； ② 用纯化水将容器反复冲洗至中性为止，再用经0.22μm微孔滤膜过滤后的注射用水将容器具冲洗4～5遍，倒置控干，用洁净灭菌袋密封包装，湿热灭菌（121℃，15 min），放入洁净的专用容器密封保存，备用（有效期24小时）。 4.5.4 灌封机的灌注系统的玻璃活塞、三通、硅胶管等，先用纯化水将药液残留物冲净，用洗涤剂溶液浸泡洗涤取掉污渍，用纯化水冲洗，最后用经0.22μm微孔滤膜过滤的注射用水冲洗4～5遍，用洁净灭菌袋密封包装，湿热灭菌（121℃，15 min），放入洁净的专用容器密封保存，备用（有效期24小时）。 4.5.5 小容量不锈钢贮液桶：用清洁剂清洗干净后，用经0.22μm滤膜过滤后的注射用水清洗4～5遍（最后冲洗水的pH值与注射用水pH值一致），用洁净灭菌袋密封包装，湿热灭菌（121℃，15 min），放入洁净的专用容器密封保存，备用（有效期24小时）。 4.5.6 灭菌容器具的存放： ① 灭菌容器具应存放在密闭的洁净容器内，存放容器贮存室指定位置并贴挂“清洁合格证”标示。 ② 洁净区内的容器具存放时间超过24小时不许使用，必须重新处理。 4.5.7 每批生产结束或每星期生产结束，按本规程规定对设备进行彻底清洁、消毒。。 4.5.8 容器具清洁结束，经QA监督员检查符合卫生要求，贴挂“清洁合格证”状态标示，在“清洁记录”内签名。 4.6 清洁效果评价： 目测检查：容器具内外表面光亮洁净，无可见污迹。 4.7 清洁工具应按《生产区清洁工具清洁操作规程》处理，存放于清洁工具间指定位置，并有标志。 5.相关文件 5.1《生产区清洁工具清洁操作规程》