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7各类中药制剂剖析.doc

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7各类中药制剂剖析

7各类中药制剂分析 本文由wuqifan211贡献 ppt文档可能在WAP端浏览体验不佳。建议您优先选择TXT,或下载源文件到本机查看。 第七章 各类中药制剂分析 P184 楼一层 中药制剂最传统的剂型: 中药制剂最传统的剂型 膏,丹,丸,散,酒,露,曲,茶等 随着发展又出现: 随着发展又出现 片剂,颗粒剂,胶囊剂,口服液,气雾 剂,注射剂,滴丸和软胶囊等 科学技术不断发展还将涌现更多新的中药制剂: 科学技术不断发展还将涌现更多新的中药制剂 分类形式很多 物态:固体、半固体、液体等 分散体系:真溶液、混悬剂、乳剂、微乳剂等 如: 给药途径:口服制剂、外用制剂、注射剂等 制法:浸出制剂、无菌制剂等 ① 含有原中药材--成分在组织或细胞内不已很快提出;如散剂,丸剂,片剂等 ② 含有防腐剂、抗氧剂、矫味剂等添加剂对成分干扰较大;如糖浆剂等 ③ 赋形剂和添加剂在中药制剂的含量对制剂质量或人体健康有影响,有时还 必须对其进行含量测定。 §1 液体中药制剂的分析 液体中药制剂 合剂、口服液、酒剂、酊剂 液体中药制剂的一般质量要求 性状—气味、沉淀 相对密度(合剂、口服液)和总固体含量(酒剂) 相对密度测定:比重瓶和韦氏比重称 方法一:无水乙醇搅拌提取后挥干测定→含糖、蜂蜜的酒剂 含糖、 含糖 总固体含量测定 方法二:直接取上清液挥干测定→含糖、蜂蜜的酒剂 含糖、 含糖 §1 液体中药制剂的分析 一般质量要求 pH值—与稳定性有关 值 与稳定性有关 装量差异 单剂量灌装的合剂、口服液 装量差异检查 单剂量灌装的合剂、口服液—装量差异检查 合剂、酒剂、酊剂—最低装量检查 合剂、酒剂、酊剂 最低装量检查 检查方法: 检查方法:取供试品5支,将内容物分别倒入经校正的干 燥量筒内,室温下检视,每支装量与标示装量相比较,少 于标示装量的不得多于1支,并不得少于标示装量的95%。 乙醇量—酒剂、 乙醇量 酒剂、酊剂 酒剂 测定方法: 测定方法:气相色谱法或蒸馏法 甲醇量 酒剂和酊剂中每1升供试液含甲醇量不得超过0.4g。 §1 液体中药制剂的分析 一般质量要求 防腐剂量 山梨酸(CH3CH=CHCH=CHCOOH) 山梨酸( ) 性质:微溶于水,易溶于乙醇、乙醚,可溶于碳酸氢钠溶液, 性质:微溶于水,易溶于乙醇、乙醚,可溶于碳酸氢钠溶液, 极易随水蒸干挥发 HPLC测定:C18色谱柱,甲醇 水-乙酸,260nm检测 测定: 色谱柱,甲醇-水 乙酸 乙酸, 测定 检测 苯甲酸( 苯甲酸(C6H5-COOH) ) 性质:微溶于水,在沸水中溶解,易溶于乙醇、乙醚, 性质:微溶于水,在沸水中溶解,易溶于乙醇、乙醚,在热 空气中有挥发性 HPLC测定:ODS反相色谱柱,乙腈 水-乙酸,236nm检测 测定: 反相色谱柱, 乙酸, 测定 反相色谱柱 乙腈-水 乙酸 检测 微生物限度标准 §1 液体中药制剂的分析 一般质量要求 微生物限度标准 细菌数 霉菌、酵 (个/ml) 母菌数 (个/ml) 合剂、口 服液 酒剂 酊剂 100 500 100 100 100 100 大肠杆菌 (个/ml) 不得检出 不得检出 不得检出 外用酒剂和酊剂均不得 检出金黄色葡萄球菌和 铜绿假单胞菌。 其他 §1 液体中药制剂的分析 实例: 1. 复方扶芳藤合剂(扶芳藤、黄芪、红参)p228 扶芳藤、黄芪、 a.制法:红参醇提、药渣与扶芳藤、黄芪水提,回收、 制法:红参醇提、药渣与扶芳藤、黄芪水提,回收、 制法 碟片分离、浓缩等,加糖、防腐剂、香精等 碟片分离、浓缩等,加糖、防腐剂、香精等 b.性状:红棕色澄明液体、气芳香、味甜、微苦 性状:红棕色澄明液体、气芳香、味甜、 性状 c.鉴别: 相对密度 应不低于 鉴别: 应不低于1.20 鉴别 d.检查 : pH值 检查 应为4.0~ 6.0 应符合合剂项下有关的各项规定 其他 e.含量测定 :薄层扫描 含量测定 §1 液体中药制剂的分析 实例: 2. 烧伤灵酊(虎杖、黄柏、冰片)P229 虎杖、黄柏、冰片) a.制法:虎杖、黄柏粉碎、乙醇渗漏,冰片溶解。 制法: 制法 b.性状:红棕色或深棕色澄明液体。 性状:红棕色或深棕色澄明液体。 性状 c.鉴别: 鉴别: 鉴别 相对密度 应为0.84~0.90 ~ 应为 应为70%~75% 应符合酊剂项

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