REC-QC-02-058-00检验方法确认方案及实施确认记录模板.doc

检验方法确认方案及实施确认记录 编号：确一 品名 确认周期 概述 的质量标准属于 ，根据2010版《药品生产质量管理规范》的要求，现公司质量部 ，对该质量标准的检验方法进行确认。 目的 根据该检测方法的确认结果是否符合可接受标准要求，确认该检测方法是否适用于我公司质量部的实验室的使用。从而保证检测结果的准确性。 3、仪器、试剂与样品 3.1仪器： 3.2试剂： 3.3样品： 4、确认项目及限度 4.1实验室环境 项目 温度 湿度 其它 可接受标准 18-26℃ 45%-65% 干净、整洁 4.2试剂 可接受标准 试剂级别、有效期均符合要求。 4.3仪器 可接受标准 仪器校验符合要求；不需要校验则应满足检验需求。 4.4检验人员 可接受标准 检验人员学历、资历以及检测能力均应满足检验要求。 4.5检验结果 可接受标准 两名或两名以上检验人员检测结果一致或检测结果数据精密度RSD≤2% 4.6检验项目 4.7判定结果 可接受标准 当4.1-4.5项目确认结果均符合可接受标准要求时，则判定该检验方法适用于本实验室使用。否则判定为不适用并且采取措施整改后再重新确认。 确认依据 《 质量标准》编号： ； 《 检验标准操作规程》编号： ； 6、确认方案批准 □同意本确认方案实施 □不同意本确认方案实施 批准人： 批准日期： 7、确认方案实施过程及结果 7.1实验室环境 项目 可接受标准 结果 结论 温度 □符合要求 □不符合要求 湿度 □符合要求 □不符合要求 其它 □符合要求 □不符合要求 确认人 复核人 时间 7.2试剂 试剂名称 批号 厂家 级别 结论 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 确认人 复核人 时间 7.3仪器 仪器名称 仪器情况 防止环境 用途 结论 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 确认人 复核人 时间 7.4检验人员 姓名 学历 资历 入厂时间 培训 结论 □是 □否 □符合要求 □不符合要求 □是 □否 □符合要求 □不符合要求 □是 □否 □符合要求 □不符合要求 确认人 复核人 时间 7.5检验结果 7.5.1项目 检验人 检验结果 检测结果比较 结论 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 确认人 复核人 时间 7.5.2项目 检验人 检验结果 检测结果比较 结论 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 确认人 复核人 时间 7.5.3项目 检验人 检验结果 检测结果比较 结论 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 确认人 复核人 时间 7.5.4项目 检验人 检验结果 检测结果比较 结论 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 □符合要求 □不符合要求 确认人 复核人 时间 结论 根据7.1-7.5各个确认项目的确认结论，判定本检测方法 □适用于本实验室条件 □不适用于本实验室条件 确认人： 确认日期： 结论审核 对该检测方法确认实施过程以及确认结论等的处理意见 □同意 □不同意 审核人： 审核日期： xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx REC-QC-02-058-00 第 1 页 共 2 页