临床试验网电子期刊(第1期).pdf

临床试验网电子期刊 2006 年 10 月（第 1 期） 2006 年 10 月（ ） 目 录 前 言 2 第 1 部分：CRA入门知识3 英文缩写词表3 1.1 新药研发过程4 1.2 GCP的基本原则5 1.3 临床试验的全过程——CRA的工作内容6 1.4 临床试验需存档的文件12 1.5 哪些人适合做CRA14 第 2 部分：临床试验统计入门知识17 2.1 P值及 95%可信区间的含义17 2.2 非劣效\等效\优效设计含义18 2.3 盲法设计的含义20 2.4 编盲过程20 2.5 ITT\FAS\PPS\SS的含义22 第 3 部分：注册入门知识23 3.1 新药研究审批流程23 3.1.1 新药临床研究的审批23 3.1.2 新药生产的审批24 3.1.3 已有国家标准药物临床研究或生产的审批25 3.1.4 已有国家标准药物临床研究后生产的审批26 3.2 注册人员必修课26 3.3 注册人员定级31 第 4 部分：CRA日记与原创诗文33 4.1 我的监查日记33 4.2 原创诗文35 1 2006 年 10 月（ ） 前 言 时间飞逝，转瞬间，将迎来临床试验网（/ ）1 岁生日。 或许 1 年不长，或许 1 岁还很年轻，但网站在管理团队辛勤的哺育下茁壮生长，我们 的管理团队是由众多有创业精神的专业人士凝聚在一起，我们以管理团队的热情、专业、奉 献和坚忍不拔为骄傲。 版块主要分为资料下载版、疑难问题讨论版、商旅版、站务版、健康人权版，娱乐版， 人才交流版等，设置简洁明快、合理而易于操作。目前网站注册专业会员近 2200 人，会员 人数虽不算多，但参与热情很高, 学术讨论有声有色,不仅踊跃分享工作中的实战经验,而且 热心的版主们专门为会员排忧解难,很多朋友都把我们的版主当成良师益友，把网站当成自 己的家园，关心她，爱护她，支持她。 网站会员来自北京、上海、香港、成都、广州、深圳，台湾、新加坡等城市和地区， 每日上线会员 300 人，访问者 30000 人次，因此网站内容丰富，成绩卓然。尤其是组织了 多次专业资料翻译和编写，印刷了《临床试验 SOP》和《CRA 手册》两本书，对热心帮助 别人的会员免费赠送，在同行中引起了广泛的影响。而且多次组织基地评价、各地宾馆汇总 等活动，编写出了《新编 CRA 实用手册》（正在紧张制作中，向会员免费赠送）。强有力的 临床试验背景，造就了专业的队伍，免费给各位网友提供了专业、规范的指导，为各位会员 提供新的就业机会和专业的交流圈子。在各位会员的共同努力下，一步一步向“促进中国 GCP 的发展，规范中国临床试验”的目标迈进。 《临床试验网电子期刊》就是在这样的基础上应运而生，目的是编辑网站的精华，以 更方便更系统的方式整理信息，综合知识，配合印刷出版的资料，向会员定期Email汇报临 床试验的知识以及网站的动态。第一期电子期刊主要收集CRA、注册人员的一些入门知识， 以概述的形式讲述临床试验，让初入门者对临床试验有全面的理解。第一期由meking 、 hiflover 、 sjc_wy、megie1218 、niuwu