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上海华源安徽仁济制药药品生产质量管理规范(2010年修订)第一次培训 2010年3月 《药品生产质量管理规范》章节设置 新规范（14章，313条） 第一章 总则（4条） 第二章 质量管理（12条） 第三章 机构与人员(22条) 第四章 厂房与设施(33条) 第五章 设备（31条） 第六章 物料与产品（36条） 第七章 确认与验证（12条） 第八章 文件管理（34条） 原规范（１4章，88条） 第一章　总则（2条） 第二章 机构与人员(5条) 第三章 厂房与设施(23条) 第四章 设备（7条） 第五章 物料（10条） 第六章 卫生（9条） 第七章 验证（4条） 第八章 文件（5条） 新版（14章，313条） 第九章生产管理（37条） 第十章 质量控制与质量保证（61条） 第十一章 委托生产与委托检验（15条) 第十二章 药品发放与召回(13条) 第十三章 自检（3条） 第十四章 附则（4条） （42术语） 老版（１4章，88条） 第九章　生产管理（8条） 第十章 质量管理（3条） 第十一章 产品销售与收回（3条） 第十二章 投诉与不良反应报告（3条） 第十三章 自检（2条） 第十四章 附则 （11名词） 章节上的主要变化： 1、新增“第十章 质量控制与质量保证”，明确了对检验、留样、稳定性考察、供应商审批的详细要求； 2、删除了原《规范》中“第六章 卫生”； 3、新《规范》第六章“物料与产品”，增加了对产品的要求； 4、新增“第十一章 委托生产与委托检验”； 5、新规范第十二章，细化了对药品召回的要求； 6、新规范附则增加了31条术语解释。 结构框架 共14章，313条 采用基本要求加附录的框架 5个附录：无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品、血液制品 98版的3个附录（中药饮片、放射性药品、医用气体）继续使用 主要特点 加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。 强化了从业人员素质要求 细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。 进一步完善了药品安全保障措施。 引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施等。 主要特点 引入或明确了一些概念 (1)质量受权人(Qualified Person) 新版GMP明确规定了质量受权人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。 (2)质量风险管理 新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。 (3)设计确认 在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。 (4)变更控制 没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。 新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法。 (5)偏差处理 新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。 (6)纠正措施和预防措施(CAPA) 增加了CAPA的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。 (7)超标结果调查(OOS) 新版GMP增加了OOS调