新药选项筛选程序的详细内容.pptVIP

4、成熟性市场 选择开发采用新工艺、新制剂、新给药途径、新质控方法、新作用机理的药物作为研究课题。即使是市场上趋于饱和，竞争过度的产品，只要我们能将其进行技术优化处理，也能重新赢得竞争力。 比如：板蓝根颗粒 霍香正气水 (右旋）氧氟沙星 5、隐性市场 选择开发社会效益好的药物作为研究课题。此类项目能更多地得到政府组织的资助，并能更多地引起公众关注，促进提升经济效益。 （1）开发防治毒品成瘾、艾滋病、感染性疾病等社会性问题疾病的药物  （2）开发防治老幼妇孺等弱势症群疾病的药物； （3）开发能增加当地政府经济收入的药材资源，并进行深度研究和项目转化； （4）开发珍稀名贵药材的代用品…… （二）技术 技术可行性决定了开发的难易程度和投入大小，这是规避风险的另一个重要方面。 1、原辅料来源 2、药学部分 3、药理毒理部分 4、临床部分 1、原辅料来源 （1）有无非标准化药材，如果属无标准的药材，要先建立药材标准，这样工作量会很大。 （2）有无使用毒性药材，这牵涉到质量标准及临床方面的难易程度。 （3）有无国家保护品种如穿山甲等，这个问题直接影响到大生产的供应。 （4）原料的来源是否充裕，这关系到药物可持续生产的问题，须引起足够重视，尤其是使用野生植物药涉及到资源再生问题。 2、药学部分——主要包括工艺、质量标准及稳定性研究。 （1）首先是工艺的可行性、实用性和先进性。工艺的改进必须坚持先进性、实用性与可行性相结合的原则。 （2）质量控制指标及方法的建立，也要反复论证。有些成分含量虽高，但稳定性差，波动太大，都不可作为指标成分；另外，检测方法对检测仪器的要求，直接牵涉到项目开发的投入和企业的承受能力。 （3）产品采用剂型的稳定性，也是很重要的，它既影响疗效，也影响市场。这一点必须了解清楚，以免给后期工作带来不必要的麻烦。 3、药理毒理部分 论证时应了解药效研究有无规范的动物模型。新药指导原则中无法包括提供所有疾病的研究模型。如果待开发项目没有已知模型，重新建立模型难度又很大，这样的项目最好缓上。毒理研究对动物有无特殊要求，例如治疗艾滋病的药物是很有前景的项目，但对实验动物的要求较高，所以介入单位较小。 4、临床部分 药物的用法用量、疗程和临床周期与投入有直接关系，对这些问题应有清晰的了解。另外，研究单位提供的临床研究方案是否可行，指导原则有无现成的方案等等，均要进行论证。 5、对于仿制和该剂型的开发时，还应该注意查询原标准及其相关的注册申报情况。在设计新的剂型时，还需要考察原剂型的用法用量，以保证开发的剂型不但新颖，而且更安全有效。 （三）疗效和安全 药品是一种特殊的商品 ,药品必须有效，没有效果患者不会使用或者重复使用，即使开发出来，也不会有市场前景。 立项的新药必须疗效要确切，疗效优于目前临床上主要产品（包括中、西药）疗效最好。 药品安全性也是如此。 （四）知识产权 1、密切关注相关专利情况 ； 2、关注药品监测期和中药保护品种等情况 3、在开发新产品时及时申请产权保护 ； 4、全面分析，避开产权纠纷 。 （五）成品成本 作为项目负责人必须全面考虑各种成本，拿出预算，并对开发成功后的药物可能上市价格做一个相关成本核算。 （六）国家行政政策 1、必须符合国家相关法规，以及《药品注册管理办法》等等； 2、及时了解国家食品药品监督管理局和检索审评中心相关信息；准确把握国家的注册评审政策动态，密切关注新药研究和开发注册申请动态。 （七）企业自身因素 1、生产范围 2、营销网络 3、资本实力 （八）其他 1、项目由外单位提供的 2、项目委托别的研究单位进行开发 二、新药立项关键考察项目 市场因素：“除了利润，什么都是假的” 法规因素：不要“知其不可而为之” 技术因素：自己研发or与人合作 总之，立项工作是一项前瞻性、系统性工作。立项工作更如投资行为，存在相当的风险，但风险总是与效益同在的，只要在立项开发前进行科学的调研论证，新药开发风险是可以避免或降至最低限度的。毕竟技术创新才是企业的发展动力和核心竞争力。 新药立项筛选程序详细内容 广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究，保健食品研究，项目申报 新药研制是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程，具有高风险性。 在新药开发中，立项工作是直接影响新药开发成功与否的关键问题，也是每个医药企业密切关注的焦点。 随着人们对药物疗效和安全性的要求不断提高,新药开发的风险也越来越高。如何有效的规避开发的风险，立项论证极其重要。 一、新药选项筛选程序 （一）市场调研 （二