第24章_中药新药的研制.pptVIP

中药新药的研制 中药学院药剂教研室 学习要求 １．掌握新药的含义与中药﹑天然药物的注册管理规定. ２．熟悉中药新药研思想究开发的程序与方法；新药报批程序；新药的监测５管理及技术转让基本知识． ３．了解中药新药研究开发的现状，明确中药新药研究开发的意义与指导思想． 第一节 概 述 一、新药含义的演变 １９８５年７月《新药审批办法》：　 新药是指我国未生产过的药品。 １９９５年５月《新药审批办法》修订：　 新药是指在我国首次生产的药品。 ２００５年９月《药品管理法实施条例》：　 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 二、药品的注册申请分类 ⒈《药品管理办法》将药品分为3类： 　①中药﹑天然药物类 　②化学类药品类 　③生物制品类 　包括治疗用生物制品类﹑预防用生物制品类． 　 二、药品的注册申请分类 ⒉药品的注册申请包括 　①新药申请 　②已有国家标准的药品申请 　③进口药品申请 　④补充申请 二、药品的注册申请分类 ⒊中药﹑天然药物的注册申请分类： ⑴中药材（天然药物） ﹑中药饮片的注册申请 ⑵中药﹑天然药物制剂的注册申请 三、中药、天然药物制剂的注册申请分类 中药、天然药物制剂的注册申请分： 　①新药注册申请 　②按新药管理的药品注册申请 　③简略申请 三、中药、天然药物制剂的注册申请分类 （一）新药注册申请 ⒈新发现来源于植物、动物、矿物的药　　　　　　　用品种及其制剂. ⒉中药材的人工制成品. ⒊中药材的生物技术培养品. ⒋在动物体内用人工方法干预或人工建　　立仿生环境培育生成的中药材品种. （一）新药注册申请 ⒌中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂． ⒍中药材品种新的药用部位及其制剂． ⒎中药或天然药物提取的有效成分及其制剂． ⒏首次进口的天然药物及其提取物和其制剂． （一）新药注册申请 ⒐单味中药提取物制成的制剂 ⒑中药新的复方制剂 ⒒首次进口的天然药物的复方制剂（含中药复方制剂） ⒓以中药疗效为主的中药与化学药组成的 　复方制剂 ⒔由局部给药改为全身给药的制剂 三、中药、天然药物制剂的注册申请分类 （二）按新药管理的药品注册申请 ⒕改变给药途径的制剂 ⒖改变剂型但不改变给药途径制剂 （三）简略注册申请 ⒈异地引种的药材品种 ⒉进口我国已有药材标准的非传统进口药材 ⒊首次申请生产批准文号的中药材﹑中药饮片品种. ⒋首次申请生产批准文号的中药﹑天然药物的提取物. ⒌首次申请生产批准文号的中药配方颗粒. ⒍生产已有批准文号的中药材﹑中药饮片品种或中药配方颗粒. （三）简略注册申请 ⒎生产已获得批准文号的中药﹑天然药物的提取物 ⒏生产已有国家标准的中药和天然药物的制剂 ⒐进口已有国家标准的中药和天然药物的制剂 ⒑改变剂型而生产工艺无质的改变的制剂 ⒒国外（境外）来料（来方）加工 ⒓进口大包装天然药物在国内分包装 ⒔已有国家标准品种生产工艺有重大改变的制剂 四﹑药品注册资料的一般要求与说明(P609) 五﹑中药新药研究开发的现状 （一）在中成药品种方面 （二）在中药剂型方面 （三）在生产技术设备方面 （四）在质量控制方面 （五）在稳定性研究方面 六、中药新药研究开发的意义与指导思想 （一）中药新药研究开发的意义 （二）中药新药研究开发的指导思想 ⒈坚持以中医药理论体系为指导 ⒉充分利用现代科技知识和手段 ⒊以制剂的有效安全稳定为核心 第二节 中药新药的系统研究法 （一）选题原则 2 .可行性 （1）原辅材料方面 （2）药学研究方 （3）药理毒理方面 （4）临床研究 （5）组织管理方面 （6）经费预算方面 （一）选题原则 （二）选题途径 （二）选题途径 二 ﹑设计制剂处方 三﹑ 选择适宜的剂型 四﹑ 研究制备工艺 五﹑ 建立质量标准 （三）质量控制的主要环节 六、药品稳定性试验 （一）稳定性试验的设计 设计稳定性指示法 （1）设法排除其他成分和分解产物对测定的干扰. （2）将制剂中主要有效部位分离出来进行测定 （3）对目前没有标准品，不能进行成分分离的制剂，可根据其所含有活性成分的某些理化特性测定该制剂的稳定性变化。 （二）稳定性试验的方法 1、比较试验法 2、留样观察法 3、加速试验法 七、临床前药效学研究 （一）主要药效学研究 1、试验方法 2、观测指标 3、实验动物 4、受试药物 5、给药剂量及途径 6、给药方式 7、设立对照组 七、临床前药效学研究 （二）一般药理学研究 1、神经系统 2、心血管系统 3、呼吸系统 （三）药代动力学研究 八、临床前毒理学研究 （一）急性毒理