TSH性能验证.doc

检验方法评审计划表 检验项目 项目编号 检验程序 检验程序来源 1 自动化仪器分析原理 2 试剂操作说明书 3 全国临床检验操作规程第二版 4 其它： 适用范围 ( 全血 ( 血清 ( 血浆 ( 尿液 ( 粪便 (脑脊液 ( 胸腹水 ( 分泌物 ( 其它： 检验程序的 方法学评价 灵敏度： 线性范围： 精密度： 特异性（或干扰因素）： 实验验证 手段 1 室内质控 2 室间质评 3 比对实验 4. 其它： 对方法适用性的评审结论 1 适用 2 不适用 3 暂缓用 技术负责人: 日期: 年 月 日 备注:由技术负责人对所有申请认可的检验程序是否符合预期用途进行评审，评审的相关证明材料放置于此表后，对所有检验程序每年要评审一次。此表由技术负责人确认后交综合室存档。 方法学验证记录 一．检测系统信息(System information)： （附例） 项目 TSH 部门 免疫室 开始日期 2016.5.01 方法 化学发光法 仪器 罗氏E411 结束日期 2016.6.10 标准 罗氏 质控 朗道 试剂 罗氏 其它 实验设计、实验数据统计和方法学验证记录 签名 方法学验证的审核和批准 签名 参考《方法验证程序》、《定量检测项目参考区间的建立与验证程序》等质量管理程序及相应项目SOP文件。 二．厂商的相关参数(Reference parameter)： 厂商参数 验证结果 批内精密度 CV＜2.1％ CV=1.71% 批间精密度 CV＜3.3％ 详见批间质控精密度数据表 分析灵敏度 0.014μIU/ml 0.014μIU/ml 分析测量范围（AMR） 0.005-100μIU/ml 0.005-100μIU/ml 临床报告范围（CRR） 100μIU/ml 参考值区间 0.27-4.2μIU/ml 0.27-4.2μIU/ml验证通过 厂商参数得自 罗氏试剂 试剂说明书（版本： ） 三．验证过程(Process) 1．准确度（Accuracy）： 2016 年 5 月 26日我室与 徐州中心医院 参加项目比对,通过结果得出结果偏移未超过我室规定的最大允许误差,比对结果通过,故准确度合格。附表： 项目名称 我室编号 中心医院编号 我室结果 市立医院结果 偏移(%) TSH 31 1061 20.52 21.01 2.3 32 1062 5.36 5.43 1.3 33 1063 2.03 2.01 -0.9 34 1064 4.12 4.07 -1.2 35 1065 1.08 1.10 1.8 2．精密度（Precision）： 2．1批间精密度(Intra-precision)： 取最近三个月（2月01日到04月31日）的室内质控数据，列于下表： 低值L： 月份 例数（n） 均值（X） SD CV％ 2 29 2.63 0.04 1.5 3 31 2.63 0.08 3.0 4 30 2.61 0.1 3.8 累积统计 78 7.87 0.22 2.8 高值H： 月份 例数（n） 均值（X） SD CV％ 2 29 22.06 0.19 0.86 3 31 22.09 0.44 1.99 4 30 22.02 0.51 2.32 累积统计 78 66.17 1.14 1.72 注：低高质控批间精密度均小于厂商参数CV,满足要求,故批间精密度得到验证。 2．2批内精密度(Inter-precision)： 选择一病人样本血清，在相当短的时间内连续测定10次，测定时带质控，且质控在控，统计所得数据得：单位：U/L（检测日期：12年9月02日） 次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结果 1.44 1.48 1.48 1.49 1.49 1.50 1.49 1.49 1.52 1.49 次数 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 结果 1.48 1.49 1.50 1.49 1.46 1.49 1.50 1.49 1.50 1.48 经统计，得： 算术均数(Mean)=1.49 标准差(SD)=0.02 变异系数(CV)=1.34% 批内精密度小于厂商参数4.3％，可判定该项目批内精密结果为“合格”。 3．线性范围（Linearity range）： 取病人高值标本（H=25.