医疗器械考试题[1]2.doc

窗体顶端 单项选择题（）1. 现行《医疗器械监督管理条例》自（ ）起施行。 A. 1999年12月28日 B. 2000年12月24日  C. 2000年4月1日 D. 2000年1月4日 您的答案:C 回答正确(1分) 2. 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（ ）。 A. 第一类 B. 第二类  C. 第三类D. 第四类 您的答案:C 回答正确(1分) 3. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ ）的规定。 A. 计量法 B. 产品质量法  C. 药品管理法 D. 商标管理法 您的答案:A 回答正确(1分) 4. 生产（ ），由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都不是 您的答案:B 答案错误!正确答案是:A5. 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（ ）指导下在本单位使用。 A. 技术人员 B. 执业工程师  C. 执业药师 D. 执业医师 您的答案:D 回答正确(1分) 6. 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起( )内，申请办理变更手续或者重新注册。 A. 三十日 B. 六十日  C. 九十日 D. 一百二十日 您的答案:A 回答正确(1分) 7. 医疗器械产品注册证书有效期为（ ）。 A. 一年 B. 二年  C. 三年 D. 四年 您的答案:D 回答正确(1分) 8. 《医疗器械生产企业许可证》有效期( )，有效期届满应当重新审查发证。 A. 2年 B. 3年  C. 4年 D. 5年 您的答案:D 回答正确(1分) 9. 对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（ ）制定。 A. 国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门  B. 国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门  C. 国务院药品监督管理部门制定  D. 国务院标准化行政主管部门制定 您的答案:A 回答正确(1分) 10. 医疗器械经营企业应当符合下列条件：（ ） A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；  B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；  C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。  D. 以上都是。 您的答案:D 回答正确(1分) 11. 无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（ ）发给营业执照。 A. 可以 B. 必须  C. 不得 D. 经批准可以 您的答案:C 回答正确(1分) 12. 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明（ ）。 A. 说明书 B. 产品合格证明  C. 包装标准 D. 广告宣传单 您的答案:B 回答正确(1分) 13. 对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（ ）。 A. 回收 B. 继续使用  C. 储存 D. 销毁，并作记录 您的答案:D 回答正确(1分) 14. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（ ）。 A. 监督员B. 检察员  C. 管理员 D. 检验员 您的答案:A 回答正确(1分) 15. 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（ ）为准。 A. 产品注册证书 B. 使用说明书  C. 产品合格证书 D. 宣传资料 您的答案:B 回答正确(1分) 16. 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、 第三类医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（ ）的罚款。 A. 3倍以上5倍以下  B. 1万元以上3万元以下  C. 5000元以上2万元以下  D. 2倍以上5倍以下 您的答案:D 回答正确(1分) 17. 从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证 》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（ ）的罚款 A. 5000元以上2万元以下  B. 1万元以上3万元以下  C. 2倍以上5倍以下  D. 3倍以上5倍以下 您的答案:C 回答正确(1分) 18. 办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品