心脉隆注射液心脏科及老年科推广幻灯.ppt

严格质控 安全可靠 各位专家与老师都清楚，对于心衰治疗，治疗理念先后经历以下几个阶段， 一,强心利尿时代，代表性药物包括洋地黄，利尿剂等。 二，血流动力学阶段，代表药物，血管扩张剂，正性肌力药。 当前，普遍认可的是神经内分泌调节阶段，基于心血管事件链，将心衰划分阶段，强调早期干预，延缓进展的治疗原则。 1、 只能对症治疗，不能从根本上改善心衰的病程进展 2、 现有药物仍然存在不足 3、 慢性心衰预后仍较差 也是心脉隆的市场机会，定位的基础，差异化的主要原因。 1/抑制N a+ ??K+ ??ATP 酶、影响N a+ ??Ca2+ 交换，减少线粒体肿胀和乳酸脱氢酶、磷酸肌酸激酶的释放，加速损伤心肌细胞DNA复制的蛋白合成，有利于损伤修复，增加缺血心肌的能量储备 1、改善缺血心肌能量代谢： 抑制N a+ ??K+ ??ATP 酶、影响N a+ ??Ca2+ 交换，减少线粒体肿胀和乳酸脱氢酶、磷酸肌酸激酶的释放，加速损伤心肌细胞DNA复制的蛋白合成，有利于损伤修复，增加缺血心肌的能量储备 2、增加冠脉血流量： 通过增加冠脉血流量，清除自由基，抗脂质过氧化及钙通道阻滞等作用，发挥改善心肌缺血和保护缺血心肌的作用 3、纠正神经内分泌失衡： 抑制心衰患者体内过高的肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性，抑制心肌重构，从而阻断心衰发生和发展的病理生理过程，防止心肌损害加重，抑制心室重构。 临床结果表明： 心脉隆显著改善心衰临床症状，缩短改善时间。 临床研究单位 上海曙光、龙华医院、长征医院、 昆医附一院、昆医附二院 入组病例总数 试验组300例(心脉隆) 对照组 300例(多巴酚丁胺) 开放组408例 入组病例 充血性心力衰竭 * 从心功能分级情况观察：心脉隆对Ⅱ、Ⅲ级心衰治疗效果显著。 * 从心衰部位观察，无论是左心衰，右心衰以及全心衰均有明显疗效。 * 临床研究单位 昆医附一院、昆医附二院 入组病例总数 试验组30例(心脉隆) 对照组30例 (地高辛+酚妥拉明) 观察指标 右心室射血分数（RVEF）、1/3射血 分数 （1/3EF）。高峰充盈率 （RVPFR）、 1/3充盈分数（1/3FF）；血浆ET、AN * 尊敬的×× 主任，您好，各位老师，大家好。 我是××公司学术推广部**, 感谢各位老师参加本次会议，今天主要向各位老师汇报一下我公司治疗心衰的国家二类新药，心脉隆注射液。 我主要通过以下五个方面向各位老师汇报： 企业情况， 研究进展，产品优势，临床疗效和用药安全性。 心脉隆注射液的开发，从基础到临床，进行了大量的研究与创新，历经17年。 基础研究方面： 脑利钠肽的发现对现代慢性心衰的诊断与治疗带来很大发展。 研究开发方面： 在蜚蠊的提取物中不断发现复合多肽类成份，具有类BNP的作用。 产品开发方面： 腾药于2006年成功出国家二类新药心脉隆注射液。 目前国际药学界研究的热门课题；生物活性肽是筛选药物的天然资源 心脉隆注射液是从蜚蠊提取的多肽类制剂，国家二类新药、原研独家专利产品 从50－90年代，对心脏内分泌的深入研究，发现心房肽及其重要意义，对心衰的研究与治疗奠定重要基础。 同时，在研发过程中，发现了蜚蠊体内所含有的一系列多肽类活性成份，为心脉隆的研发提供了重要方向。 历经17年摸索与创新，终于于2006年成功研发出国家二类新药心脉隆注射液。 首先我们看到的是：心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的多中心、 双盲、对照试验 对比心脉隆与多巴酚丁胺对于慢性心衰治疗各项指标的改善结果。 一、GAP：固定药材产地，规范繁殖，从源头控制心脉隆的质量： 1、成功完成蜚蠊驯化、繁殖、养殖基地建设 2、蜚蠊产业化基地建设已获政府“十五”计划立项 二、浸膏精制管理： 1、心脉隆浸膏的分离采用柱层析， 2、应用紫外在线监测吸收峰的变化来控制洗脱终点 3、超滤膜控制微粒异物： 10000分子量超滤膜去除大分子物质和热原或内毒素。 三、药液配制 1、二级除菌过滤： 在百级层流罩下用0.22μm滤芯对药液二级除菌过滤。 2、指纹图谱检测相似度大于0