碘[125I]睾酮放射免疫分析药盒.doc

碘[125I]睾酮放射免疫分析药盒 说 明 书 【药品名称】 通 用 名：碘[125I] 睾酮放射免疫分析药盒 英 文 名：Iodine[125I] Testosterone Radioimmunoassay Kit 汉语拼音：Dian[125I] Gaotong Fangshemianyifenxi Yaohe 简 称：碘[125I]－睾酮放免药盒 【成份】 [校准试剂] 1. 碘[125I]-睾酮：（一瓶）红色液体。放射性活度 0.185MBq/瓶（100管）。 2. 睾酮校准品： （七瓶）淡黄液体（去激素人血清配制）。浓度分别为：0；10；50；100；250；500；1000ng/dl。 3. 睾酮抗体：（一瓶）蓝色液体（兔抗）。 4. 质量控制样品：（二瓶）淡黄液体，参考值范围：质控Ⅰ 47.2±16.3 ng/dl, 质控Ⅱ 475.4±68.1ng/dl 5. 分离试剂：50人份（一瓶）、100人份（二瓶）悬浮液（含驴抗兔血清和PEG）。 [样品采集] 血清样品0.5ml，勿需加防腐剂及其它处理，溶血和脂血标本影响测定结果，2℃-8℃存放不得超过48小时 [操作程序] 塑料管编号按下操作表程序进行操作: 单位：ml 试剂 管别 校准品、 样品 125I-睾酮 睾酮抗体 分离试剂 NSB 0.1（S0） 0.2 0.2(H2O) 充分混匀置37℃水浴6 1.0 充分混匀后3600转/分离心20分钟弃上清,用r计数器测量每管沉淀物CPM T - 0.2 - - 校准品（S0-S末） 0.1 0.2 0.2 1.0 QC(I、II) 0.1 0.2 0.2 1.0 样品 0.1 0.2 0.2 1.0 [数据处理] 1、按下列公式计算各校准管、质控及病人样品的B/B0%。 B-NSB B/B0%= ×100% B0-NSB 以上各校准品B/B0%为纵轴，以相应浓度为横轴，在Logit-log或半对数坐标纸上绘制剂量反应标准曲线，待测样品浓度可在标准曲线上查出。 2、计算机处理：采用RIA资料处理软件，选择合适的数学模型计算结果。 [技术指标] 1、灵敏度：0.2ng/dl。 2、准确度：回收率为94-106%。 3、精密度：批内变异CVw10%，批间变异CVb15% 4、非特异结合率（NSB） 5% 5、零管结合率（B0/T） 30% 6、标准曲线：相关系数0.990 7、单位换算：1ng/dl=0.0347nmol/L 【性状】 见【成份】[校准试剂] 【放射性核素半衰期】 碘[125I]物理半衰期（T1/2）为59.7天。 【适应症】 [测定原理] 本药盒采用竞争性放射免疫分析方法，将放射性标记抗原和非标记待测抗原同时与限量特异抗体进行竞争结合反应，通过分离未结合的标记抗原，测定标记抗原抗体复合物的放射性计数，利用标准曲线和RIA的数学模型计算样品中待测物质的含量。 [临床意义] 睾酮（Testosterone，T）主要由睾丸曲细精管之间的间质细胞（Leydig细胞）产生，肾上腺、卵巢也有少量合成。血中睾酮绝大部分与血浆性激素结合蛋白结合，只约2%为游离的发挥生理效应。睾酮的合成和分泌受下丘脑—垂体—性腺轴的调节。睾酮在促进性器官发育、长骨生长、促进生精和维持性功能，产生并维持第二性征方面起着决定性作用。血中睾酮降低常见于：原发性睾丸曲细精管发育不全（Klinefeltes综合征）、类无睾、隐睾、间质细胞发育不良或衰竭、Turner’S综合征(垂体性侏儒)-垂体前叶功能减退、甲状腺功能减退、皮质醇增多症，男性乳房增生等。睾酮浓度增高者常见于：睾丸间质细胞瘤（良性），先天性肾上腺皮质增生，多囊卵巢综合征（与LH、FSH联合检测更好），低分化子宫内膜癌，部分女性多毛症等。 【用法用量】 见【成份】[操作程序] 【禁忌】 受检者在试验期间不得接受体内放射性核素检查或治疗。 【注意事项】 1、所有试剂包括待测样品事先应在室温下平衡。使用时须充分摇匀。 2、分离试剂宜在2℃ 3、离心速度可用3000转/分，但至少30-40分钟。离心时机内温度在4℃ 4、不同批号试剂不能混合使用，每份样品都应做双管检验。 5、本试验使用放射性同位素，操作应由经过培训的专业技术人员按放免检验的规定进行。产生的放射性废物应按国家有关规定处理。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 无特殊要求。 【儿童用药】 无特殊要求。 【临床试验】 [正常参考值] 男：青春期前 0-43ng/dl 女：青春期前 0-28ng/dl 成 人 260-1250ng/dl 成 人 2-104ng/dl