管理体系文件审查报告.doc

(2010年第一次内审)管理体系文件审查报告 经过半年多的实践，依据有关专家和CNAS文件审查专家的意见，公司依据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL25：2006《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》，以及CNAS相关规范文件，修改了1.0版1.0版管理体系文件。根据2010年内部审核实施计划，内审组于3月21日~22日由内审组长主持，系统审查了公司2.0版《质量手册》和程序文件。现将审查情况总结汇报如下。 一、 管理体系文件基本符合认可准则要求 公司管理体系涉及CNAS认可准则全部25个要素，以及CNAS-CL25：2006《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》的相关要求。文件审查小组认为，质量手册和相关的31个程序文件对每一要素的相关过程的控制基本满足认可准则的要求。对于公司质量活动暂时没有涉及的检测、检定、抽样、标准物质、非标准方法(包括公司制订的方法)都进行了说明。2.0版管理体系文件对公司的现行质量活动结合得更加紧密，对每一要素的相关过程的控制基本满足认可准则的要求。 二、管理体系文件具有较好的系统性、协调性和层次性 管理体系文件架构分为四个层次：第一层文件为《质量手册》，第二层文件为《程序文件》，第三层文件为作业文件，第四层文件包括技术标准、质量计划、质量记录、外来文件等。 《质量手册》是本公司管理体系的纲领性文件，描述了本公司的质量方针声明、组织机构；规定了管理体系的各个要素，质量手册是建立、实施、完善实验室管理体系应当长期遵循的文件。 《质量手册》结合了本公司现实能力和自身发展的需要，考虑了本公司加强质量管理和持续改进的需要，从而使管理体系具有能够满足客户、主管机构和认可组织需求的能力。要素描述基本完整的和系统。 本公司2.0版管理体系文件包括31个《程序文件》，是《质量手册》的支持性文件，基本满足质量手册的要求。程序文件描述了开展质量活动各控制环节的过程，规定了质量活动的目的、范围、职责、活动顺序和支撑性记录表格，具有较好的可操作性。各程序文件既保持相互独立性，又与相关的程序文件有比较清晰明确的接口关系。《程序文件》对管理体系25个要素进行了充分展开，对管理体系直接和间接的质量活动进行连续控制，以此手段保证管理体系持续有效的运行。各程序文件的制定和完善考虑了与《质量手册》和程序文件之间的相互作用和接口，尽可能使之相互协调和相互补充，且不相互矛盾。 第三层文件包括作业指导书、 个操作规程/操作细则)，包含了安全规定、检测细则、样品的处理要求、其他辅助作业规程(规则)、测量不确定度评定规范、数据处理方法、仪器设备操作规程、设备保养维护等作业文件等； 本公司管理体系文件还包括 个技术标准/规范，以及相关的质量计划和质量记录等。 本公司的1.0版《质量手册》和《程序文件》自2009年3月正式发布和投入试运行，经过近一年的运行，第三层文件得到不断完善和改进(2.0版管理体系文件中，第三层文件没有变化)。 实践表明本公司管理体系文件内容基本完整、系统，能服务于本公司质量方针和质量目标。 三、 《质量手册》发布了质量方针声明和规定了中长期目标 《质量手册》发布了质量方针声明和规定了中长期目标，满足CNAS条款4.2.2的要求。 3.1 本公司质量方针是: 公正、科学、准确、高效 该质量方针紧密结合本公司校准服务的特点，既体现了公司的工作宗旨，又反映了公司客户的需求。 3.2 公司中长期目标 全面贯彻公司质量方针，依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》要求，以及满足客户、监管机构和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的要求，建立、实施和完善公司管理体系。 (1) 争取在公司成立18个月内(即2010年中期)通过CNAS实验室认可，并持续保持公司的校准能力。 (2) 在两年内(争取在2010年12月之前)做到收支平衡。 (3) 在三年内(争取在2011年12月之前)做到公司经济效益得到完全改善，略有盈余，为使公司持续发展，在CNAS复评审时提出扩项申请，将公司校准服务扩大到诸如理化、光学等校准领域。 (4) 在5年内使公司已认可的部分校准仪器的校准水平达到本地区同类实验室的先进水平。 3.3 控制性质量目标： (1) 校准证书合格率99%以上； (2) 校准工作及时率%以上； (3) 设备(包括计量标准、配套设备)受检/校率100％，设备完好率100%； (4) %以； (5) 100%执行必威体育精装版的检定规程/校准规范，保持校准的有效性； (6) 杜绝重大责任事故。 四、 内部职责分配合理，可以保证管理体系持续有效运行 《质量手册》明确规定了各部门的职责和权限，规定了主要质量活动的相关责任部门，