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TS-RAR-1003压缩空气系统风险评估报告剖析
类别: 文件编号:TS-部门: 版 本 号:01
压缩空气系统风险评估报告
文件责任 职务 姓名 签名 日期 起草 审核 工程部部长、生产部部长 批准 质量受权人
目 录
1、目的 1
2、适用范围 1
3、风险评估流程 2
4、风险评估 3
5、风险审核 4
6、结论 6
1、目的
1.1 为降低和控制压缩空气系统相关的风险,建立有效的压缩空气系统质量控制体系,提高产品质量提供风险分析参考。
1.2为压缩空气系统的验证确认活动提供风险分析参考。
1.3为压缩空气系统的日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
2、适用范围
适用于压缩空气系统的验证过程和日常监控。
3、风险评估流程
3.1 风险识别:利用历史数据、理论分析、收到的建议、利益相关者的关注的问题等确定什么方面会出问题,包括识别可能的后果,为进一步质量风险管理进程的其他步骤提供基础;
3.2风险分析:评估与已识别的危害相关的风险,其建立在严重程度(S)、可能性(P)和可检测性(D)上,对危害进行评价;
3.2.1严重程度(S):主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:
严重程度(S) 描述 关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则,危害产品生产活动 高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差 中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 3.2.2 可能性程度(P):测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。为建立统一基线,建立以下等级:
可能性(P) 描述 极高(4) 极易发生,如:复杂手工操作中的人为失误 高(3) 偶尔发生,如:简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中(2) 很少发生,如:需要初始配置或调整的自动化操作失败 低(1) 发生可能性极低,如:标准设备进行的自动化操作失败 3.2.3 可检测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:
可检测性(D) 描述 极低(4) 不存在能够检测到错误的机制 低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误 中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高(1) 自动控制装置到位,检测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺) 3.2.4 风险优先数RPN计算:
风险优先数RPN=S(严重程度)×P(可能性)×D(可检测性)
如果RPN 16 或严重程度 = 4,为高风险水平:此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
如果 8 RPN 16,为中等风险水平:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
如果RPN8,为低风险水平:此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
3.3风险控制:采取措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
3.4 风险审核:通过实施降低风险的措施后,对风险再次进行分析和评估,检查风险分析数(RPN)是否降至可接受风险水平。
4、风险评估
序号 风险
因素 风险 影响 严重性S 检测性D 风险优先数RPN 风险级别 01 材质 材质不适于压缩空气 影响产品质量 4 3 2 24 高 1.与压缩空气接触组件采用不锈钢材质
2.关键使用点前安装终端过滤器 02 除湿 压缩空气湿度偏高 产品受潮 4 3 2 24 高 1.冷冻干燥机除湿2.验证过程中检测压缩空气的水分 03 除油 压缩空气油分偏高 影响产品质量 4 3 2 24 高 1.安装除油过滤器
2.验证过程中检测压缩空气的油分
序号 风险
因素 风险 影响 严重性S 检测性D 风险优先数RPN 风险级别 04 储气罐 储气罐泄露 压力不稳定 3 3 1 9 中 1.安装前检查
2.制定维护保养规程
3.安装压力表 05 冷冻式空气干燥机 干燥器故障 压缩空气压力露点高 4 3 2 24 高 制定维护保养规程 06 终端除菌过滤
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