TS16949-2009培训教材.ppt

组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方法实施。 监视和测量活动可以实施并方法正确，能满足监视和测量要求。 为确保结果有效，必要时测量设备应： 三、标准的讲解 a） 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定时间间隔或在使用前进行校舍准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准状态； b） 进行调整或必要时再调整； c） 得到识别，以确定其校准状态； d） 防止可能使测量结果失效的调整； e） 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 三、标准的讲解 对设备进行检定和校准 调整和再调整,可作为维护保养的一部分。 对检定、校准合格的设备，进行标识 搬运、维护如何进行。贮存什么条件。确保设备损坏和失效。 三、标准的讲解 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 校准验证结果的记录应与保持（见4.2.4）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 注：确认计算机软件满足预期用途的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理 注：可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足上述要求C的意图。 自动拧紧机就是计算机软件应用于监视和测量。 三、标准的讲解 内部资料 《TS16949标准宣贯资料》 70 三、标准的讲解 7．6 监视和测量装置的控制（增加的要求） 7．6．1 测量系统分析 ? 为分析在各种测量和试验设备系统的结果中呈现的变异， 应进行统计研究。此要求应应用于控制计划中所提及的测量 系统。所采用的分析方法及接收准则，应与顾客对于测量 系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它 分析方法和接收准则也可以应用。 测量系统分析，是五大工具之一 内部资料 《TS16949标准宣贯资料》 71 三、标准的讲解 7．6 监视和测量装置的控制（增加的要求） 7．6．2 校准/验证记录 ? 对所有量具、测量和试验设备，（包括员工和顾客所有的设备）都应 提供校准/验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。 记录应包括： —设备标识、包括校准设备所依据的测量标准； —由工程更改所引发的修订； —在校准/验证时获得的任何超出规范的读数； —在校准/验证后，有关符合规范的说明； —在可疑材料或产品已发运的情况下，给顾客的通知。 内部资料 《TS16949标准宣贯资料》 72 三、标准的讲解 7.6.3 实验室要求（增加的要求） 7.6.3.1 内部实验室 ? ? 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包其从事所要求的检验、 试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。 实验室至少应规定并实施以下方面的技术要求： —实验室程序的充分性； —实验室人员的能力； —产品试验； —正确执行这些服务，可溯源到相关过程标准（例如ASTM、EN）等； —相关记录的评审。 注：通过GB/T15481（idtISO/IEC17025）进行认可可以用于证明组织 内部实验室符合这一要求，但不是强制的。 建立一个内部实验室范围清单，注明相关内容 内部资料 《TS16949标准宣贯资料》 73 三、标准的讲解 7.6.3.2外部实验室（增加的要求） 组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一 个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准的能力，并且 —应有证据表明外部实验室对顾客是可接受的，或 —实验室应依据GB/T15481或国家等效文件获得认可。 ? ? 注1：顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满 足GB/T15481或国家等效文件意图的证据标准。 注2：对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原 设备制造厂家进行时。这种情况下，组织应当确保上述7.6.3.1要求已 得到满足。 建立一个实验室外部清单，清单的内容应包括7.6.3.1的 相关内容， 并收集这些实验室的资质证明 8测量、分析和改进 8.1总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程； a） 证实产品的符合性； b） 确保质量管理体系的符合性； c） 持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 三、标准的讲解 内部资料 《TS16949标准宣贯资料》 74 三、标准的讲解 8.1总则（增加的要求） 8.1.1 统计工具的确定 ? 在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并应 包括在控制计划中。 在控制计划中，应规定统计