CESULTRA治疗失眠四期临床研究报告.PDF

CES ULTRA 治疗失眠 四期临床研究报告 编码103780/1 承包试验单位: ECHAINLONG, INC 申报试验单位: NEURO-FITNESSLLC 2008 5 8 2010 2 3 试验起止日期： 年 月 日至 年 月 日 报告日期：2013年6月 主要研究者:MARE K.WALTON,M.D., PH. D KARENWEISS,M.D. 阅: CYNTHIAA. RASK, M.D. 97 目录 1. 项目介绍 3 2. 科学依据 4 2.1 失眠定义4 2.2 CES 治疗失眠4 3. 临床设计 5 3.1 试验目的5 3.2 试验设计5 3.3 变量的识别和筛选5 3.4 受试者筛选6 4. 方案6 5. 试验管理 7 5.1 试验监控7 5.2 基αβ估7 5.3 干预8 5.4 随访8 5.5 所采用的统计方法及β价方法8 5.6 风险分析9 6. 临床分析 10 6.1 β价标准 10 6.2 试验结果 11 6.3 临床结果分析15 6.4 临床试验验结论16 6.5 适应症、适用范围、禁忌症和注意事项 16 7. 参考文献 16 98 1. 项目介绍 Neuro-fitness 公司（以下简称NF 公司）主要开发治疗失眠、抑郁和焦虑的产品。2008年5 月8日NF 公司提交了CES ULTRA 产品的临床应用申请，用于治疗失眠。应用主体是320名 门诊患者参与的随机、受监控的试验，一组患者使用CES ULTRA 设备每周治疗3次，持续 20周，另一组患者使用催眠剂。应用包含了其他试验的开放式安“”据。在分析生物学β价 和研究中心【】的试验”据的基础上，CES ULTRA 被证实是治疗失眠的安“有效的设备。 CES ULTRA 已经成功的在许多国家应用及销售，也】以在世界更多的国家和地区经营。目 前的这个临床试验是为了证明CES Ultra 产品临床的安“性和有效性，让CES ULTRA 作为 治疗失眠的产品进行更好的销售。这个试验结合CBER 的要求，在开始试验之前方案经过 【】。这个试验是随机的双盲试验，受试者都是失眠患者，他们接受每周3次每次30分钟的 CES ULTRA 的治疗，配合专业医师的神经学测试和多导睡眠图监测结果，该医师对治疗分 配不知情。虽然试验时间是20周，但是具体对初步结果的β估要以受试者完成治疗后4周不 复发为准。申请人提交这个申请就是相信CES ULTRA 的临床效益】以使患者摆脱药物依 赖，因此来经营CES ULTRA 用于治疗失眠。 产品描述 电源：d.c.9V 单块碱性电池 州出波形：方形波 州出幅度：（0～3.9）mA±5%