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  ICH 对药品管理机构的价值和益处 ——促进协调，改善健康 2010 年     谨借此出版物向 ICH 二十年来在协调全球合作伙伴的药品管理要求方面所 做的开创性工作致以敬意。 以下文章由ICH 指导委员会、全球合作小组及管理者论坛的相关药品管理机 构所撰写。我们谨在此向所有在过去和现在贡献宝贵的专业知识和洞见，致力于 ICH 成功的技术专家们表示衷心感谢。 君欲疾行，可独行； 君欲远行，请同行。 ——非洲谚语     ICH 对药品管理机构的价值和益处 ——促进协调，改善健康 Justina A. Molzon 美国食品药品管理局 概述 20 年前成立的人用药品注册技术 准和上市。在称之 CTD 为“工业界不 要求协调大会（ICH ）是一项空前的事 能低估的一个主题” 时，Loew 博士强 业，它集合了欧盟、日本和美国的药 调，通过全面整合通用技术文件和电 品管理机构和上述三个地区的药品贸 子通用技术文件，ICH 能够将视野转 易协会，共同讨论与药品注册相关的 向将技术指南传播到非 ICH 国家，从 科学和技术问题。ICH 的使命是使药 而为管理机构和工业界带来额外的益 品注册技术指南和要求的阐释和应用 处。 实现更大程度的协调，由此减少新药 10 年之后，在迎接 ICH 20 周年纪 研发过程中的重复试验和报告。 念之际，ICH 对管理机构的价值和益 2000 年在纪念 ICH 10 周年时，美 处已经实现。而且，2003 年通用技术 国药品研究和生产联合会（PhRMA ） 文件的实施，提高了药品管理机构的 的 Caroline Nutley Loew 博士撰写了 参与程度，这些机构最初并非 ICH 成 《ICH 对工业界的价值和益处》的报 员，进而扩展了 ICH 的协调途径。来 告，详细阐述了 ICH 在安全性、有效 自 5 个地区协调倡议小组和新成立的 性和质量方面的成果、工作程序和指 管理机构论坛的代表组成了全球合作 南发展。Loew 博士在报告中预见到， 小组，目的是提高对执行 ICH 策略有 通用技术文件（CTD ）将为工业界的 兴趣的非 ICH 国家的参与程度，其发 注册管理人员在申报程序上带来彻底 展有助于将通用技术文件融合入管理 革新。Loew 博士将通用技术文件的特 流程，由此形成通用的管理语言，从 点描述为“与其它任何单一ICH 主题相 而促进 ICH 地区以外的患者更加快速 比，能为企业提供更大的潜在获益”，