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RA ND X 液态心肌标志物质控品 货号: CQ5052 包装: 3 x 3 ml 批号: 3911CK 效期: 2017-10 产品用途 本品适用于体外诊断中临床生化或免疫系统的心肌标志物检测的质量控制。朗道供应三种浓度水平的液态 心肌标志物质控品 （水平1：CQ5051；水平2 ：CQ5052；水平3：CQ5053 ）。为肌酸激酶同工酶（质量），地 高辛，D-二聚体，超敏CRP，肌红蛋白，肌钙蛋白I，肌钙蛋白T 和N 端脑钠肽前体提供靶值和范围。 安全预防措施和警告 本产品仅用于体外诊断。禁止用口吸。按照实验室常规预防措施对试剂进行处理。 该质控品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了HIV（HIV1 、HIV2 ）抗体、肝炎B 表面抗原（HbsAg ） 和肝炎C 病毒（HCV ）抗体的测试，发现均呈阴性。所采用的方法均经FDA 认证。 该心肌标志物质控品含有叠氮钠，应避免摄入或皮肤及粘膜接触。如果不慎接触皮肤，应立即用大量清水 冲洗患处；如果不小心摄入或接触眼睛，应立即就医，寻求医嘱。 叠氮钠能够与铅和铜质管道发生反应，形成潜在的爆炸性叠氮化合物。因此，在处理该质控品的时候应用 大量的水冲洗，防止叠氮化合物的形成。裸露的金属表面要用10%的氢氧化钠清洗干净。 然而，既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该质控品和所有的病人样品均应当按照能够 传播疾病的样品小心处理。 健康和安全数据表备索。 保存和稳定性 复溶后，建议2～8℃冷藏保存。如果原瓶保存并且未被污染，2～8℃可保存30 天。每次取出所需用量， 用后剩余的样品不可以返回原瓶。 未开瓶，2～8℃可保存至效期末。 使用说明 该液态心肌标志物质控品为液体即用型。 赋值 每一批质控品都要送到大量的外部实验室，然后将结果与朗道实验室内部得到的结果用相同的统计分析进 行赋值。在实验室建立起自己的靶值和SD 范围前，质控范围值用来协助实验室进行质量控制。 注：详细赋值信息请以原版英文说明书为准，原版说明书请在英国朗道公司官网 进行下 载，中文翻译说明书，请于上海执诚公司官网 进行下载。 上海执诚生物科技有限公司 地址：上海市浦东新区康新公路3399 弄6 号楼 电话：02152/53 1/4 RA ND X 液态心肌标志物质控品-水平2 货号：CQ5052 批号：3911CK 效期：2017-10 规格：3 x 3 ml 范围 低值=靶值-2SD 高值=靶值+2SD 分析物 单位 靶值 低值 高值 SD 方法学 肌酸激酶同工酶（质量） ng/mL=µg/L 19.5 15.6 23.4 1.95 Abbott Architect ng/mL=µg/L 20.9 16.7 25.1 2.10 Siemens Centaur XP/XPT/Classic ng/mL=µg/L 18.9 15.1 22.7 1.90 Siemens Dimension ng/mL=µg/L 16.4 13.1 19.7 1.65 Roche Elecsys Modular E170 Cobas 6000/e411 ng/mL=µg/L 24.3 19.4 29.2 2.45 Beckman Coulter Access