38香砂养胃丸生产工艺规程0.docVIP

标题： 香砂养胃丸生产工艺规程 总页-分页 16-1 版号 A/0 文件编号 TG-S27-007 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产工程部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 修订□ 分发单位 质量保证部 生产工程部 化验室 营销部 办公室 仓储部 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 — — — 1 1 1 目的： 建立本公司，使之有法可依。 本公司香砂养胃丸生产工艺规程 责任： 前处理、提取、制剂车间具体执行 内容： 1.产品概述 1.1产品名称：香砂养胃丸 汉语拼音Xiangsha Yangwei Wan 1.2性 状：本品为黑色的水丸，除去包衣后显棕褐色；气微，微苦。 1.3功能主治：温中和胃。用于不思饮食，呕吐酸水，胃脘满闷，四肢倦怠。 1.4用法用量：口服，一次9g，一日2次。 1.5剂 型：水丸。 1.6贮　　藏：密闭，防潮。 1.7包装规格： g/袋× 袋/小盒× 小盒/中盒× 中盒/件 1.8处方来源 ：中华人民共和国药典2000年版一部530页 1.9批准文号：国药准字1.10有 效 期：三年。 标题： 香砂养胃丸生产工艺规程 总页-分页 16-2 版号 A/0 文件编号 TG-S27-007 2.1处方 原辅料名称 规 格 法定处方量（g） 制造处方量（kg） 木香 饮 片 210 21 砂仁 饮 片 210 21 白术 饮 片 300 30 陈皮 饮 片 300 30 茯苓 饮 片 300 30 半夏（制） 饮 片 300 30 香附（醋制） 饮 片 210 21 枳实（炒） 饮 片 210 21 豆蔻（去壳） 饮 片 210 21 厚朴（姜制） 饮 片　 210 21 广藿香 饮 片 210 21 甘草 饮 片 90 9 滑石粉 20 kg /袋 100 1 明胶 5 kg /袋 2.8 0.28 川蜡 5 kg /袋 10 1 制成（每袋g） 2800 280 3.工艺流程： 标题： 香砂养胃丸生产工艺规程 总页-分页 16-3 版号 A/0 文件编号 TG-S27-007 物料加工 工序、物料、人员走向 　　　　　　物料 成品入库 质量检验 ※控制点 内为三十万级 4.生产过程和工艺条件 4.1 粗碎、灭菌： 4.1.1　按生产指令领取制造处方量的枳实（炒）、木香、茯苓、砂仁、豆蔻（去壳）、白术、香附（醋制）、陈皮、半夏（制）、厚朴（姜制）、广藿香、甘草，复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应≥98％，物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。 4.1.2　按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。 4.1.3　灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。 4.1.4　灭菌温度：110℃。 4.1.5　灭菌时间：30min。 4.1.6　药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5% 4.1.7　上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。 4.1.8　 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、 标题： 香砂养胃丸生产工艺规程 总页-分页 16-4 版号 A/0 文件编号 TG-S27-007 日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标 志，请验微生物。检测水份。 微生物控制在： 细菌数≤80个/g； 霉菌数≤80个/g； 大肠杆菌和活螨不得检出。 水份≤5% 4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。 4.2粉 碎： 4.2.1核对木香、茯苓等十二味灭菌后药材名称、批号、规格、数量、合格报告单。 4.2.2给粉碎机上120目筛片对粗碎后药材进行粉碎；给振荡筛上120目筛网将粉碎后药粉进行过筛；分别对粗碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。 粉碎收率≥98% 粉碎工序物料平衡在99%～100% 过筛收率≥98% 过筛工序物料平衡在99%～100% 4.2.3粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场 4.3批混： 4.3.1核对木香、茯苓等粉碎后药材细粉重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。将药粉放入二维混合机中混合15 min放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重帖上标签标