质量管理体系策划与文件编写课件.ppt

质量管理体系策划与文件编写 2006年2月 内容提要 质量管理体系策划 ——质量策划 ——质量管理体系策划 ——过程识别 ——体系策划原则 体系文件 ——体系对文件的要求 ——体系文件的目的和作用 ——质量手册、程序文件、作业指导书的结构及内容 管理体系 ISO9000：2000 定义：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 目标是方针的展开，为体系规定了预期的结果。然后以结果决定方法，有什麽样的目标就有什麽样的体系。 体系的有效性最终反映到实现目标的程度上。 各种管理体系的整合。 管理体系、方法、模式、工具 质量管理体系 ISO9000：2000 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 体系的基本要素：质量方针和目标、组织结构、职责和权限、程序和过程、资源。 建立质量管理体系是管理的标准化。 是产品技术要求的补充，而不是替代。 质量管理体系必须文件化。 ISO9001：2000质量管理体系结构 以过程为基础的质量管理体系模式 在组织层面上的管理模式的基础上，建立各个部门的管理模式。 了解ISO9001：2000标准条款顺序的设计，就会明确策划的基本思路。 标准不仅提供了质量管理体系的要求，而且还提供了管理的思维逻辑。条款的顺序正是反映这一逻辑。 以过程为基础的质量管理体系模式 条款的闭环结构 4.1条款中的逻辑顺序 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确保为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。 d）确保可以或得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 与管理职责有关的主要过程及他们的相互关联 质量策划 ISO9000：2000 定义：致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。（策划是从制定目标开始的） 策划也有一个标准过程（SOP） 质量管理体系文件是质量策划的结果，其内容都是规定必要的作业过程和相关的资源，这是规模较大的质量策划，是质量管理基础性的策划。 质量计划是质量策划的主要输出。 策划应该是积极的自觉的。 质量策划 质量管理体系策划 ISO9001：2000对质量管理体系策划的要求 5.4.2质量管理体系策划——满足4.1的要求 （策划流程图见下页） ISO9001：2000标准有6处提到策划： 5.4.2 质量管理体系策划、7.1 产品策划 7.3.1 设计和开发策划、7.5.1 生产和服务提供的策划、 8.1 监视、测量和持续改进的策划、8.2.2 内部审核策划 （几种质量策划之间的关系见下页） 几种质量策划之间的关系 质量管理体系策划流程 体系策划的原则 注重有效性 以结果决定方法 站在操作者的角度去考虑 不要衍生太多的概念 放弃“做到写到”的原则 初次建立体系时不要强求完美 不要受标准的约束 最先进的不一定最合适 体系文件总体要求 标准要求将组织的管理体系形成文件。 鼓励组织采用过程方法建立和实施管理体系并改进其有效性。 所制定的文件能够足以证实其对体系及其过程进行了有效的策划、运行、控制和持续改进。 文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。 文件的要求和内容适应于拟满足的质量标准是重要的。 文件可以采用自上而下的层次结构。 ISO9004:2000中对文件的要求 文件的性质和范围应当满足合同、法律、法规要求以及顾客和其他相关方的需求和期望，并要与组织相适应。 为使文件满足相关方的需求和期望，应考虑： 体系文件包括的种类 质量方针和质量目标 质量手册 程序文件 作业指导书 表格 规范 质量计划 记录 外来文件 体系文件的目的和作用 通向质量的交通路线图 质量管理和质量改进的保证 审核和管理评审的依据 培训的教科书 建立外部人员对组织的信心 质量手册 具有唯一性 手册包括的内容：体系范围、删减的细节和合理性、程序文件或其引用、过程及其相互作用的描述。 还可包括一些附加信息。 质量手册的结构和格式 标题和范围 目录 评审、批准和修订 质量方针和质量目标 组织、职责和权限 引用文件 体系描述 附录 程序文件结构和格式 标题：应当能明确识别程序文件 目的：应被规定 范围：描述其范围，包括适用与不适用 职责和权限：可采用流程图和文字描述 活动的描述 记录：明确这些记录所使用的表格，应当规定填写、归档以及保存的方法。 附录：包含一些支持性信息。 评审、批准和修订：状态和信息 作业指导书 应