共用生产线风险分析.doc

共用生产线风险分析 一、概述 我公司生产剂型为颗粒剂、硬胶囊剂，共有在线品种XXX、XXX、XXXX等几 1 中国药典2010年一部 常年生产 2 国家标准 常年生产 3 常年生产 品种共线范围： 序号 共线品种 共线环境/工序 涉及设施/设备 备注 1 制剂车间D级洁净区 制剂车间空调净化系统 常年共用 2 总混 常年共用 3 充填、泡罩 常年共用 4 制粒、粉碎过筛 常年共用 由共线品种特性可知： 我公司共线生产的3个品种均不是特殊性质的药品如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品 风险程序 编号 风险项目名称 风险点 厂房设施设备 SJB-GXN 厂房设置不合理，易造成污染、交叉污染、混淆和差错 F-001生产环境不符合要求 F-002功能间不按工艺流程设置 F-003各功能间不进行有效分隔 F-004中间站空间不能满足贮存需要 SJB-GXN 影响区域洁净度，造成交叉污染 F-005 产尘大的操作间不设置直排 F-006 产尘间不能形成负压 SJB-GXN 共用设备造成交叉污染 F-007粉碎过筛无防止交叉污染措施 F-008 喷雾干燥制粒机进风不经过滤，排风不能防倒灌 F-009 三维摆动混合机无防止污染措施 F-010 胶囊充填无防止交叉污染措施 F-011 泡罩包装无防止交叉污染措施 软件管理系统 SJB-GXN 文件管理失控，可靠性无法保证 F-012工艺规程、质量标准不完善 F-013 操作规程不全或不适用 F-014 生产记录不完善 F-015 不进行各品种质量回顾 F-016 物料/产品流转无跟踪措施 人员操作技能 SJB-GXN 污染或交叉污染 F-017 员工不规范着装 F-018生产过程中不进行关门作业 F-019不按照相应SOP操作 F-020 串岗 SJB-GXN 发生混淆或差错 F-021 不同品种生产不采取阶段式作业 F-022 不规范填写物料标识 F-023 物料流转过程不记录 SJB-GXN 影响产品质量 F-024 QA监控不到位 四、风险评估 我们对共用生产线的每个工序、地点可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。 质量风险评估记录 风险编号 过程步骤 可能的失败/失效结果 原因 S P D 起始RPN 起始风险水平 控制措施 验证/确认活动 实施后预判 S P D RPN 风险水平 SJB-GXN-F001 厂房设施设备 污染产品，造成质量不合格 生产环境不符合要求 3 3 2 18 高风险 制剂生产车间按D级洁净级别设置 在《厂房设施确认方案》TS-7001生产区中确认 3 1 1 3 低风险 SJB-GXN-F002 厂房设施设备 物料/产品转运不便，造成污染或交叉污染 各功能间不按工艺流程设置 3 2 2 12 高风险 功能间根据产品工艺流程单向设置，减少不必要的往复 在厂房设计时予以论证，严格按照设计方案施工；在《厂房设施确认方案》TS-7001生产区中确认 3 1 1 3 低风险 SJB-GXN-F003 厂房设施设备 造成污染或交叉污染 各功能间不进行有效分隔 3 3 2 18 高风险 各功能间采用彩钢板有效隔断，房门能密闭 各工序分开隔断，隔断面交汇处作弧形处理 3 1 1 3 低风险 SJB-GXN-F004 厂房设施设备 造成不同产品或物料叉污染或混淆 中间站空间不能满足贮存需要 3 2 2 12 高风险 根据生产需要设置中间站的大小，保证各种物料/产品存放能有足够的空间；物料进行分区管理保证不同状态的物料有效分开 在《厂房设施确认方案》TS-7001生产区中确认 3 1 1 3 低风险 SJB-GXN-F005 厂房设施设备 造成交叉污染或损坏空调高效过滤器 产尘大的操作间不设置直排 3 2 2 12 高风险 粉碎间设置直排系统；胶囊充填工序通过移动式捕尘器减小对环境的污染 在《厂房设施确认方案》TS-7001生产区中确认 ３ １ １ ３ 低风险 SJB-GXN-F006 厂房设施设备 产尘操作间粉尘易扩散、造成交叉污染，影响药品生产质量 产尘操作间不能形成相对负压 3 3 2 18 高风险 产尘操作间（如称量、制粒、混合等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染，便于清洁 在《厂房设施确认方案》TS-7001生产区中确认。 3 1 1 3 低风险 SJB-GXN-F007 厂房设施设备 筛网破损造成污染或交叉污染 粉碎过筛无防止