药事管理与法规第1讲.ppt

（三）药事管理工作方法 行政手段：依法行政，加强管理 法律手段：规范行为，明确责任，依法治药 先进技术手段：采用先进的质量检验仪器，运用新检验方法，提高技术监督水平和效率 社会监督：特别是媒体监督 思想道德教育：药学职业道德 小道消息说考试容易过！ 这科以后工作用得着，得好好学！ 不学咋整，学不及格不让毕业啊！ 必备常识，学好必须的！ 嘻嘻！老师长的不算难看…… 考试说明 开卷考试 题型：名词解释（或填空）、单选（或判断）、多选（或不定项）、简答和案例分析 分值：客观题40分，主观题60分，满分100分 复习题：有配套复习题，涵盖考试全部范围，最后一节课提供 平时考核 不能无故缺课，缺课超过总课时20％以上将被取消考试资格 完成课外思考题可酌情加分，加到满分为止 国家执业药师资格考试 药品是特殊商品惨痛药害事件促生严格的法律规范！ 1937年 磺胺酏剂（Elixir of Sulfanilamide）事件促使美国国会于1938年通过《食品、药品和化妆品法》（Food，Drug and Cosmetic Act，简称FDCA） 1961年 反应停（Thalidomide）事件在美国基本未发生，但仍促使美国国会于1962年通过《科夫沃－哈里斯修正案》（Kefauver-Harris Amendments） 1937年磺胺酏剂（Elixir of Sulfanilamide）事件 磺胺药物的发现给了病人和医学界一种治疗很多感染性的疾病的全新的强有力的武器。但这些磺胺药最初在给人类带来福音的同时也带来了悲剧。1937年，美国田纳西州的一家小医药公司S.E. 麦森吉尔公司认为液体磺胺可能更有市场，于是配制了一种磺胺酏剂。不幸的是他们使用了二乙二醇作为溶剂。 而二乙二醇是一种有毒的化学试剂。他们没有进行任何试验就把这种药剂投入市场。结果导致了108人死亡的悲剧，其中大多数是儿童。 麦森吉尔公司很容易的就摆脱了法律责任。由于没有相应的法律，美国FDA只能以滥用标签为由对该产品进行查处——即所谓的“酏剂”（Elixir）应该被定义为可溶于酒精的药物，而非二乙二醇。结果麦森吉尔公司只支付了一万六千美元罚款了事。 1961年反应停（Thalidomide）事件 仅广州市中山三院就有 13名患者肾衰竭死亡 至少 11名患者休克死亡 欣弗“药害”罹难的6岁女孩刘思辰 但愿天堂里没有劣质药品！ 上海华联问题药导致 至少百人瘫痪 健康格言共勉 人的生命在于长久和健康， 最大的悲哀是死于无知！ 案例：国内“夺命退烧药”尼美舒利事件 国内“夺命退烧药”尼美舒利事件 尼美舒利是一种非甾体抗炎药。可选择性抑制环氧合酶Ⅱ，所以具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。国内外有大量的临床文献资料显示，尼美舒利与布洛芬、对乙酰氨基酚相比解热镇痛作用起效更快，不良反应相当。 2010年11月26日，在北京儿童用药安全国际论坛上，相关医学人员提醒，在儿童发热用药的选择上需慎用尼美舒利，该药对中枢神经和肝脏造成损伤的案例时常出现。 2011年5月20日，国家食品药品监督管理局发布通知，修改尼美舒利说明书，并禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童。 既来之，则安之； 既安之，则乐之！ 课时安排 第一讲 概述 2学时 第二讲 药事组织 2学时 第三讲 药事管理法律法规 2学时 第四讲 执业药师资格制度 2学时 第五讲 药品管理法及实施条例 2学时 第六讲 药品注册生产管理 2学时 第七讲 药品流通使用管理 2学时 第八讲 分类药品管理 2学时 配套教材 参考书目 http://www.SFDA. 相关课程 基础：《药学概论》、《法学》 《管理学》、《社会学》、《经济学》 拓展：《药品质量管理》、 《药厂GMP》、《药事法学》 《药品经营质量管理》、 《医疗机构药事管理》 国家执业药师资格考试： 《药（中药）学专业知识》 《药（中药）学综合知识与技能》 课后交流 办公室：金杯楼五楼工商管理教研室 办公电话联系邮箱：yoursluogang@126.com * 第一讲 概述 一、基本概念 药品、药事、药事管理、药事法规 二、药事管理 目的、特点、工作方法、我国药事工作概况 三、药事法规 药事法律渊源、历史沿革