4种中药制剂微生物限度检查方法的验证研究.pdf

StraitPharmaceuticalJournalVol28No．122016 [4]国家药典委员会编．中国药典(S]．一部．北京：中国医药科技出 析[J]．中国农学通报 ，2015，31(31)：280-284． 版社，2015，188． [7]毛健，马海乐 ．灵芝多糖的研究进展 (J]．食品科学，2010，31 [5]赵思佳，陈曦，陈苹，等．中国6大人工栽培灵芝产地种植的灵芝 (1)：295-299． 综合质量比较[C]．2011国际灵芝研究学术会议论文集，2011， (8]吕超田，曾卫国，柯春林，等 ．灵芝三萜类化合物提取纯化及检测 94． 技术研究进展(J]．安徽农业科学 ，2011，39(8)：4538-4539，4542． [6]徐雪峰，闫浩，张绪元，等 ．海南不同来源赤芝多糖和三萜含量分 4种中药制剂微生物限度检查方法的验证研究 周 俊，唐 蕾，赵伟国，高 珊，李卓亚(广东省中山市人民医院 中山528403) 摘要：目的 建立茵毒清颗粒、土牛膝清咽合剂、清肺合剂、固泉液4种中药制荆微生物限度检查方法。方法 采用《中国药典》2olo年版一部 附录微生物限度检查法项下方法进行验证。结果 薄膜过滤法的回收率高于平皿法。茵毒清颗粒、土牛膝清咽合剂、固泉液的细菌、霉菌及酵 母茵检查可用平皿法，清肺合剂的细菌、霉菌及酵母茵检查可用薄膜过滤法。控制茵用常规法检出。结论 建立了4种中药制剂微生物限度检 查方法，可有效控制其质量。 关键词 ：中药制剂；微生物限度检查；薄膜过滤法；验证 中图分类号：R927．11 文献标识码 ：A 文章编号：1006—3765(2016)-12-0896-0041-03 ValidationofMicrobialLimitTestfor4ChineseHerbaPreparations ZHOUJun，TANGLei，ZHAOWei-guo，GAOShan，LIZhuo—ya(ZhongshanPeoplesHospital，Zhongshan 528403，China) ABSTRACT：OBJECTIVE Toestablishthemicrobiallimittestmethodsforjunduqinggranules，tuniuxiqingyan mixture，qingfeimixture，guquanliquid．M ETHoDS Thevalidationtestwascarriedoutaccordingtothemethods andinstructionsofrmicrobiallimittestdescribedinfheappendixofChinesePharmacopoeia(2010Edition，Volume 1)．RESULTS Therecoveryratesoffivetestedbacterialstrainsbymembranefiltrationwereoverthosebyplating method．Theplatingmethodcanbeusedofrbacteria，moldandyeastcountofjunduqinggranules，tuniuxiqingyan mixtureandguquanliquid．Themethodofmembranefiltrationcanbeusedofrbacteria．moldandyeastcountofqing- feimixture．Whenroutinemethodwasused．validation testofeontrolbacteriawaspositive．CONCLUSION The methodsofmicrobiallimittestofrfourpreparationswereestablished，whichcanbeusedtocontrolthequalityofthe preparationseffectively． KEYWORDS：Chineseherbapreparations；Microbiallimittest；Membranefiltrationmethod；Validation 菌毒清颗粒、土牛膝清咽合剂、清肺合剂、固泉液是我院 典)2o~o年版(一部)微生物限度检查法项下的方法¨，分别 的特色中药制剂 ，在临床使用多年，工艺先进，质量可靠