StagoSTA-R全自动血凝分析仪性能验证与评价.pdf

• 654 • 国际检验医学杂志 2017年 3 月第 38 卷第 5 期 Int J Lab Med ，March2017 ，Vol.38 ，No.5 •论 著 • Stago ST A -R 全自动血凝分析仪性能验证与评价 刘 娜 ，赵卫华 (天津中医药大学第二附属医院检验科 300150) 摘 要 ：目的该院每年对 Stago S T A -R 全自动血凝仪进行一次性能验证，对分析系统进行评价，以确保仪器的准确可靠。 方法参照美国临床和实验室标准化协会相关文件，选择凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原（Fib )、 抗凝血酶ni (A T n i )5项对仪器分析系统的正确度、不精密度、携带污染率、线性范围、参考区间进行验证和初步评价.结果各 检测项目正确度相对偏倚（S E % ) 小于5 % ，批内和批间不精密度（C V )分别小于3 % 和 5 % ，携带污染率小于4% ;Fib、A T HI 检测 线性良好，r2 分别为0. 998 0、0. 997 9 ;验证的参考区间与引用参考区间一致，参考个体符合引用参考区间的比率[R (%)]大于 9 0 % ^ 各项验证全部符合相关标准，验证通过。结论 Stago S T A -R 全自动血凝仪具有良好的分析性能，能够为临床医生提供准 确可靠的检测结果。 关键词：全自动血凝分析仪； 性能验证； 系统评价 D O I ：10. 3969/j . issn. 1673-4130. 2017. 05. 031 文献标识码：A 文章编号：1673-4130(2017)05-0654-03 Performance verification and evaluation of Stago STA-R automatic blood coagulation analyzer LIU Na,ZHAO Weihua {Department o f Clinical Laboratory , Second A f f i l i a t e d H o s p i t a l , Tianjin University o f Traditional Chinese Medicine ? Tianjin 300150 9China ) Abstract ： Objective T o conduct the performance verification of the Stago S T A - R automatic blood coagulation analysis system once every year to evaluate the analysis system for ensuring its accuracy and reliability. Methods According to the related docu ­ ments of the Clinical and Laboratory Standards Institute(C L S I ) , 5 items of prothrombin time (P T ) , activated partial clotting en ­ zyme live time (A P T T ) , thrombin time (T T ) ,fibrinogen (Fib ) and antithrombin H [(A T ]]I ) were selected to conduct the verifica­ tion and preliminary evaluation on the accuracy ?imprecision ,carry-over rate?linearity range and reference interval of the instrument analysis sy