临床检验定性测定试验项目室间质评方法研究.doc

临床检验定性测定试验项目室间质评方法的研究 作者：王治国 摘要：目的? 寻求合理的定性测定项目室间质量评价方案。 方法? 通过对国际上不同国家定性测定项目的室间质量评价方案的系统研究，并将国际上的定性室间质评方案与我国目前的质评方案进行了比较。结果? 通过比较，发现将定性数据定量化，然后再采用统计学处理，计算平均数和标准差，以标准差指数（SDI）或Z-分数表示存在较大的缺陷。 结论? 通过对国外定性试验室间质评方案的研究，提出了新的室间质评方案，新的方案具有简单、直观和科学等优点，可在国内推广应用。 ??? 临床检验的结果或室间质评调查结果，按统计学来划分，可以是定量的、也可以是定性的，或半定量的。定量资料（计量资料）指的是每一同性质观察单位所具有的变量数值是定量的，表现为数值大小，有度量衡单位。定性资料（计数资料）指的是每一同性质观察单位所具有的变量值是定性的，表现为互不相容的类别或属性，又可分无序分类定性资料和有序分类定性资料。 ?(1)无序分类资料： 编制分类频数表，清点观察单位数。按分类项目的多寡又可分为两项分类和多项分类。两类分类如计算阳性、阴性数等。多项分类如测定某人群血型，清点O 、A、 B、 AB型个数。分类资料在同组各观察单位之间通常没有量的差别，但组间有质的不同。 ??? (2)有序分类资料：将观察单位按某种属性或某个标志的不同程度，等级分组计数。如对一批病人尿蛋白化验结果按 -, ±,+,++,+++分组；免疫学中抗体滴度等；其特点是各组之间既有等级顺序，又有程度与量的差别，故也称等级资料或半定量资料。 资料的转化与分析:? 根据分析问题的需要，各类资料可以互相转化。有时亦可将分类资料数量化，如在室间质评活动中对于以阴阳性形式表示的检测结果，如果与靶值相符可用2表示，如果不符合可用0或-1表示。这种形式的结果分布如下（图1）： 　　　　 ??????????? 图1.定性测定项目室间质量评价结果的图形表示 ??? 不同类型的资料可采用不同的统计方法进行分析。定量资料常用平均数、标准差、t?检验、方差分析、相关与回归分析等；无序分类资料常用率、构成比、c2检验；有序分类资料常用率、构成比、秩和检验，参照单位检验等。 ?? 下面对不同方式的定性资料室间质评情况进行比较，便于发现存在的问题。 1. 国际上定性测定项目室间质评情况 ??? 国际上目前绝大多数采用符合或不符合方式来表达定性测定项目室间质评结果。如果靶值是阴性，您报的结果也是阴性，则表示符合，如果您报的结果是阳性，则表示不符合。总结时采用符合率的多少来衡量该批号全部参加实验室的检测水平。 定性项目(如传染类指标)室间质评的另有一种表示方式是：如果实验室报告的结果与预期结果相符合，则记“2”， 如果实验室报告的结果为可疑， 则记“1”，如果实验室报告的结果与预期结果不相符合， 则记“-1”。代表性的室间质评组织计划有：英国国家微生物学室间质评计划（UK National External Quality Assessment Scheme for Microbiology), 下面为英国国家微生物学室间质评计划中乙型肝炎表面抗面(HBsAg)室间质评结果表示形式。 ?  ??? 定性项目（临床细菌学分离鉴定）室间质评的表达方式是：如果实验室鉴定的结果与预期结果相符合， 则记“2”， 接近时，可记 “1”， 鉴定出的细菌有一定的差别或为阴性时，可记“0”， 如果报告的是别的致病菌，则记“–1”。代表性的室间质评组织机构有：英国国家微生物学室间质评计划（UK National External Quality Assessment Scheme for Microbiology)，下面为英国国家微生物学室间质评计划中细菌学室间质评结果表示形式。  2. 我国目前定性（阴性/阳性）试验室间质评方案 ???? 阴性/阳性型检验项目的室间质评评分方式（以乙型肝炎表面抗原为例）： 样本检验结果与预期结果相符合时，记为“2”；不符合时，记为“0”；报告可疑时，记为“1”。 通过各参与实验室的各项目标记数字，计算该项目全国平均值（ x ）和标准差（s）。通过SDI公式，获该这个项目的SDI，见公式如下：????? SDI= [该室该项目标记（x） - 全国该项目平均值（x）]/全国该项目标准差（s） 当SI≥0时，说明该室各项目标记居于全国平均水平之上，即优于全国平均水平。 ?SI0时，说明该室该项目标记低于全国平均水平，处于全国平均水平之下。 3．中华人民共和国国家标准GB/T 15483.1 —— 1999：利用实验室间比对的能力验证?? 第1 部分：能力验证计划的建立和运作中附录A（提示的附录）：处理能力验证数据的统计方法举例中