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GSP在物流中的实现 GSP相关规定 GSP规定在物流系统中的实现 GSP相关规定 药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否给相应认证证书的过程。 GSP：Good Supply Practice的缩写，意为良好的供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。 GSP认证：是指药品监督管理部门对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》进行检查、评价并决定是否给相应GSP认证证书的过程。 简介与概述 GSP相关规定 GLP - 药品非临床研究质量管理规范 GCP -药品临床试验管理规范 GMP -药品生产质量管理规范 GAP -药材（中药饮片）生产质量管理规范 GTP -细胞与组织衍生产品生产和质量管理规范 GUP -药品使用质量管理规范 GDP -药品调剂质量管理规范 GPP -医疗机构制剂质量管理规范 质量管理链 GSP相关规定 1984年《医药商品质量管理规范（试行）》由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。 1992年，该版GSP经修订由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP正式成为实行医药行业管理的部门规章，将GSP工作推向了一个新的阶段。 90年代后期，我国大部分省区都开始了以“合格”或“达标”为特征的GSP推行工作，并取得了可喜的效果。到1998年止，全国共有20多个省（市、区）近400家药品经营企业达到了GSP合格标准；有160家药品经营企业被授予了GSP达标企业的称号。 GSP产生历史 GSP相关规定 ２０００年４月１３日国家药品监督管理局以第20号局今发布了《药品经营质量管理规范》，并于2000年7月1日起正式施行。 现行GSP GSP相关规定 《药法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 法律依据 GSP相关规定 消除质量隐患，确保药品安全有效； 提高企业综合素质； 促进药品供应网络管理，满足市场的需要； 实施《GSP》意义 GSP相关规定 具有法规的性质； 明确所管理的商品范围； 与ISO9000族系列标准接轨； 对不同的企业类型分别管理； 现行的GSP是药品经营市场准入的必备条件； 现行《GSP》的特点 GSP相关规定 领导重视是前提； 全员参与是保证； 管理技术是关键； 质量体系是核心； 实施《GSP》的正确认识 GSP相关规定 1、《药品经营质量管理规范》； 2、《药品经营质量管理规范实施细则》为了贯彻规范的有关规定，本细则是对规范部分条款的具体说明，规范中已经有具体明确规定的细则不再证说明； 3、《药品经营质量管理规范认证管理办法》； a.针对认证、发证、监督等药品监督管理部门实施该项工作过程的规定 b.包括：认证工作的组织和实施，认证机构，认证检查员，申请与受理，现场检查，审批与发证，监督检查 相关的法规和办法 GSP相关规定 4、GSP检查员管理办法； 申报 聘任 考核与选派 行为准则等 5、认证检查评定标准； 相关的法规和办法 GSP相关规定 第一节 管理职责 第二节 人员与培训 第三节 设施与设备 第四节 进货 第五节 验收与检验 第六节 储存与养护 第七节 出库与运输 第八节 销售与售后服务 药品批发的质量管理 提 纲 一、基础数据库 二、药品购进管理 三、质量验收管理 四、养护管理 五、销售管理 六、出库管理 七、购进退出管理 八、销后退回管理 九、不合格商品控制 GSP规定在物流系统中的实现 一、基础数据库 （一）商品资料 （二）上游供应商资料 （三）下流销售客户 （四）供应商业务员资质 一、基础数据库 （一）商品资料: 1、范围包括：药品、中药材及中药饮片、医疗器械、保健品、食品、化妆品； 2、相关合法证明材料及有效期限； 3、与经营范围相对应的类别； 4、养护类别与效期、入库时间关联，自动生成养护计划； 5、与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定； 6、储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等。 一、基础数据库 （二）上游供应商资料: 1、资料内容统一； 2、各项资料有效期自动控制，定期提示自动更新，超期锁定； 3、对供货商为批发企业的，可根据其经营范围自动识别经营的品种类别，拒绝超范围供应商品； 4、与供应商业务员信息关联，可自