制药厂纯化水系统GMP验证方案.doc

目 录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证职责 验证周期及验证进度安排 6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认 6.3纯化水系统性能确认 7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录 1 概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5μm)、级反渗透装置、(0.22μm)、纯水、微孔过滤器（0.22μm）、、紫外灭菌器等设备组成性炭过滤器微孔过滤器（0.22μm）、对纯化水系统进行验证。 纯化水系统工艺流程 原水进入 原水 原水泵 手动过滤器 正反清洗水排放 手动活性炭过滤器 正反清洗水排放 再生装置（盐罐） 树脂软化器 再生清洗排放 5μm保安过滤器 ROⅠ高压水泵 RO膜组清洗装置 一级反渗透系统 一级浓水排放 再生装置 离子交换床 再生清洗排放 0.22μm保安精密过滤器 纯水 0.22μm微孔过滤器 纯化水输送泵 紫外线杀菌器 车间各用水点 总回水 1.2 系统各部分功能 1.2.1 原水的预处理设备及功能 1.2.1.1 滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及铁等控制进水浊度及淤泥污染。 1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味色度以及残留的浊度等。 1.2.1.3 防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能 1.2.2 纯化水制备装置及功能 1.2.2.1 5μm保安过滤器去除等μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞； 1.2.2.2 级反渗透系统对预处理后的水进行级脱盐处理，降低水的含盐量。1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理溶解於水中的无机离子。μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。1.2.2.4 微孔过滤器（0.22μm）防止纯化水残留有细微μm以上等污染水质。 1.2.2. 紫外灭菌器杀死可能的细菌。 1.3 主要设备技术参数 ： 设备名称/型号 材质 规格 主要技术参数 原水000L 原水泵（CHL8-30） 10T/h 功率：kW 流量：T/h 扬程：m 石英砂过滤器 Φ450×1800 4T/h 活性炭过滤器 Φ450×1800 4T/h 树脂软化器 304不锈钢 Φ450×1800 4T/h 一级反渗透主机 / 2T/h 5μm保安过滤器 PP聚丙稀熔喷 5μm，芯装 T/h RO高压泵（） S304 不锈钢 / 功率： kW 流量：5T/h 扬程：m 一级反渗透膜聚酰胺膜 4040 8支 RO清洗泵（CHL2-30） S304 不锈钢 功率：0.55kW 流量：2 T/h 扬程：21m RO清洗箱L / 离子交换床 304不锈钢 / / 精密过滤器 PP（聚丙稀熔喷 0.22μm，5芯20” 支 纯化水输送泵（CHL2-40） S3不锈钢 功率：0.55kW 流量：2 T/h 扬程：28m 紫外线杀菌器（YHUV-1） W 2T/h 臭氧灭菌机 不锈钢外壳 155W/220V 生产臭氧量：10g/h 0.22μm微孔过滤器 PP折叠滤芯 0.22μm，5芯20” 2T/h 纯化水S316 不锈钢 2000L / 2 目的 2.2检查并确认纯化水系统的运行情况符合设计要求以及企业要求； 2.3检查并确认纯化水系统的运行效果符合GMP要求，纯化水质量符合《中国药典》的有关要求。 3 验证范围: 3.1 文件的适用范围 此文件适用于纯化水制备系统的验证 .2 验证的范围 .2.1 纯化水制备系统的安装确认； .2.2 纯化水制备系统的运行确认； .2.3 纯化水制备系统