国内外保健食品法规与监管制度比较研究.pdf

22011年8月总第111期0 11年8月总第 111期 上海食品药品监管情报研究 品妆化与品健保 保健品与化妆品 国内外保健食品法规 　和监管制度比较研究 张晋京　郭海峰 [摘要] 本文对我国和其他几个发达国家和地区的保健食品的定义及范围、保健功能、监管部门及法 律法规体系的相关规定进行了概括性描述，并对其保健食品法规和监管制度进行了比较分析。从我国保 健食品监管现状出发，本文提出了借鉴国外监管经验的具体建议，希望对我国保健食品的法规和监管有 所启示。 [关键词] 保健食品；法规；监管制度 过去的十几年里，国际上在保健食品及其相关 理局，同年国家食品药品监督管理局开展了保健食 产品管理方面的法规有很大进展。依据《食品安全 品注册工作。2008年，保健食品的卫生监管职能由 法》及其实施条例，我国正在制定保健食品的监督 卫生部移交国家食品药品监督管理局。2009年《食 管理法规。比较和研究国内外保健食品法规和监管 品安全法》及其实施条例进一步明确了食品药品监 制度，借鉴国际经验，将有助于完善和改进我国的 督管理部门对保健食品实行严格监管。 保健食品法规和监管。 （三）法律法规体系 一、我国保健食品的法规和监管 为做好保健食品监管工作，卫生部和国家食品 （一）定义 药品监督管理局陆续发布了一系列规章规定。1996 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以 年卫生部制定了《保健食品管理办法》，开展了保 补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定 健食品注册审批工作，随后陆续公布了《保健食品 人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目 标识规定》、《保健食品通用卫生要求》、《保健 的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性 食品功能学评价程序和检验方法》、《卫生部关于 危害的食品。 规范保健食品技术转让问题的通知》和《卫生部关 （二）监管部门 于进一步规范保健食品原料管理的通知》等一系列 1995年，《食品卫生法》确定了保健食品的 规定。2005年国家食品药品监督管理局制定了《保 法律地位，卫生部负责保健食品的监督管理。2003 健食品注册管理办法（试行）》，随后陆续制定了 年，保健食品的注册职能移交国家食品药品监督管 《保健食品现场核查规定》、《营养素补充剂申报 [ ] 24 作者简介 张晋京：国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。 SHANGHAI FOOD AND DRUG INFORMATION RESEARCH 22011年8月总第111期0 11年8月总第 111期 上海食品药品监管情报研究 与审评规定》等8个相关规定，以及《保健食品命名