新修订GSP.doc

新修订GSP要点、冷链管理和计算机系统的功能与使用 南京市药监局药品流通处-------------乔 政 2014年5月 一、新修订药品GSP重点 （一）新版GSP的1、2、3 1、全面推进一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统 2、强化两个重点环节：药品购销渠道和仓储温湿度控制 3、突破三个难点问题：票据管理、冷链管理和药品运输。 （二）质量管理体系 从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。 ?建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作 ?确定了建立质量管理体系的活动过程 ?各项活动均应有制度化文件支持 ?均应有具体责任者 ?均应有实施过程记录 ?均应有具体实施结果 ?均应有成果文件支持 （三） 九个重点 1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品仓库环境温度的自动监测 3、药品冷链管理 4、质量管理文件 5、购销票据管理 6、药品运输管理 7、人员资质要求 8、内部审评和验证 9、风险管理 1、全面推行企业计算机信息化管理 将企业实施计算机信息化管理作为提高企业整体水平的主要内容，全面推行计算机 信息化理，着重规定计算机管理的设施 网络环境 数据库 应用软件功能要求。 2、药品仓库环境温度自动监测 （1）企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测； （2）对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 3、药品冷链管理 （1）硬件标准，配置冷库和专用的运输车辆和设备。特别对冷链药品的储存、运输设施设备的温度控制能力做出明确要求，如具备温度的自动监测、显示、记录、报警等。 （2）冷链管理药品储存运输要求，对冷链药品的收货、验收、保管、养护、发货、运输的过程以及之间的交接程序都做了规定。 通过在途实时监测、记录温度数据，在发货和收货两个关口的温度查验给予控制，成为一个闭合的整体控制过程。 4、质量管理文件 质量管理制度 部门及岗位职责 操作规程 记录及凭证 档案 报告 等一系列管理软件，并严格规定了文件的管理和实施中的相关要求。 （1）应该本着谁使用、谁制定、谁负责的原则，最后都须经过质量管理部们的审核。 （2）制度都应在使用的部门保管、能够获得，而不是全都在质量部保管。 （3）每个制度可能包含了相关几个岗位的工作内容，应该把分布在不同制度中的一个岗位的职责整合到一起，形成一个岗位的综合职责。 质量管理岗位：采购审核、销售客户审查，信息系统修改，质量管理制度、程序的制定、修订等职责，每个人明确自己所在岗位所承担的全部职责。 质量部??质量审核 质量部??质量审核 质量部??质量控制 质量总部职能??质量控制 质量部??质量保证 质量部??质量保证 采购部门质量职责 销售部门质量职责 物流部门质量职责 ERP系统中的质量管理 ERP系统质量控制 ??根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系 ERP系统质量控制 ??根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系 ERP系统质量控制 ??根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系 ERP系统质量控制 ??根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系 ERP系统质量控制 ??根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系 5、购销票据管理 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据 管理混乱等问题，要求 （1）药品购销过程必须开具发票 （2）出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 6、药品运输管理 药品运输管理是当前药品流通中突出的薄弱环节，限于法 律和体制的制约，重点在药品批发企业自身运输管理要求： （1）硬件条件，使用封闭式车辆； （2）装卸操作、防护措施、温度控制、在途运输时间等环节； （3）委托第三方运输，委托方应考察承运方的运输能力和 相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求 通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意 识，提高了风险控制能力。 7、人员资质要求 （1）企业负责人：具有大专以上学历或中级以上专业技术职称； （2）质量负责人：具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历； （3）质量管理部门负责人：具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；