美国与中国已批准的生物技术药物与分类.docx

美国和中国已批准的生物技术药物和分类2015级研究生 张锐 1522210550015Ⅰ、细胞因子类1、干扰素类：α1b、α2a、α2b干扰素2、白介素类：IL-2和突变型IL-23、肿瘤坏死因子及其受体：TNF-α、TNF-β4、造血系统生长因子类：G-CSF、M-CSF、GM-CSF、EPO、TPO、SCF5、生长因子类：IGF、EGF、PDGF、TGFα、TGFI、NGF、6、重组蛋白质与多肽类激素：humulin、rhGH、FSH、LH、HCGⅡ、心血管治疗剂与酶制剂Ⅷ因子、水蛭素、tpA、尿激酶、链激酶、葡激酶、天冬酰胺酶、超氧化物歧化酶、葡萄糖齄苷酶、DnaseⅢ、重组疫苗与治疗性抗体1、治疗性疫苗：重组乙肝表面抗原疫苗、乙肝基因疫苗、AIDS病疫苗、肿瘤疫苗、H1N1甲型流感疫苗2、治疗性抗体：①anti-TNFct抗体Enbrel、Remicade;②anti-CD20抗体Rituxan;③anti-EGFRⅡ抗体Herceptin;④anti-VEGF抗体RituxanⅣ、生物药物Ⅴ、反义药物福米韦生ISIS2922(Vitravene)Ⅵ、多肽类药物1、抗肿瘤多肽：生长抑素、PMN、ND1002、抗病毒多肽：3、多肽疫苗：宫颈癌人乳头瘤病毒多肽疫苗、疟疾多价抗原多肽疫苗?1984 ～ 2014 年美国FDA审批上市的治疗性生物药物全球生物药物在1996年以后开始快速发展，2001～2005年是生物药物成果最为显著的阶段。肿瘤、免疫系统疾病、内分泌和代谢疾病、血液系统疾病、骨骼肌系统疾病是生物药物研究的重点领域，上市药物较多。1984～2014年美国FDA共审批125个治疗性生物药物，其中首创性新药67个，占全部药物的53.60%;优于已有类似药物26个，占全部药物的20.80%；模仿跟进药物32个，占全部药物的25.60%。1984～2014年美国FDA 审批的125个治疗性生物药物中，抗体药物为48个(38.40%)，酶类药物19个(15.20%)，干扰素12个(9.60%)，融合蛋白类药物8个(6.40%)，集落/造血刺激因子类药物8个(6. 40%)，激素类药物8个(6.40%)，生长因子类药物5个(4.00%)、肽类药物5个(4.00%)、溶栓类药物5个(4.00%)、毒素类药物5个(4.00%)、白细胞介素类药物2个(1.60%)。1、抗肿瘤药首创性生物药物（Tab2）2、免疫疾病首创性生物药物(Tab3)3、胃肠道和新陈代谢及激素类首创性生物药物(Tab4)4、血液系统疾病首创性生物药物(Tab5)5、骨骼肌疾病首创性生物药物(Tab6)6、抗感染首创性生物药物(Tab7)7、泌尿和神经系统疾病首创性生物药物(Tab8)8、其他疾病首创性生物药物(Tab9)中国抗体药物产业现状截至2015 年6 月，共批准22 个抗体类药物上市，其中国内自主研发抗体药物10 种( 表1) ，进口抗体类药物12 种( 表2)